根據(jù)制藥公司的最新消息，F(xiàn)DA已授予Intercept制藥公司的奧貝膽酸（obeticholic acid,OCA）突破性療法認(rèn)定。奧貝膽酸是一種治療非酒精性脂肪性肝炎伴肝纖維化的有潛力的藥物。

    根據(jù)新聞稿，奧貝膽酸是一種膽汁酸類似物，是法尼酯X受體的全新激動(dòng)劑。目前正在進(jìn)行奧貝膽酸用于治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）、原發(fā)性膽汁性肝硬化和原發(fā)性硬化性膽管炎的研究。

    “我們很高興看到奧貝膽酸治療NASH伴肝纖維化獲得突破性療法認(rèn)定，從而使我們能夠與FDA緊密合作以完成我們3期試驗(yàn)的設(shè)計(jì)。”Intercept 制藥公司的總裁兼首席執(zhí)行官M(fèi)ark Pruzanski醫(yī)生在新聞稿中說。“對奧貝膽酸的突破性療法的認(rèn)定，強(qiáng)調(diào)并且承認(rèn)了迫切需要新的治療方法用于已進(jìn)展為肝纖維化的NASH患者。進(jìn)展為肝纖維化會(huì)使NASH這一嚴(yán)重疾病在未來短短幾年里成為肝臟移植的首要原因。作為一個(gè)全新的FXR激動(dòng)劑，我們相信奧貝膽酸有希望成為那些目前沒有獲批藥物的患者的重要的治療選擇。

    此次FDA的認(rèn)定基于兩項(xiàng)2期臨床試驗(yàn)結(jié)果，包括FLINT試驗(yàn)，表明NASH患者接受奧貝膽酸治療可以明顯改善主要的組織學(xué)終點(diǎn)即非酒精性脂肪性肝疾病病活動(dòng)度評分，以及脂肪變性、小葉炎癥、肝細(xì)胞氣球和纖維化。

    FDA于2014年5月授予Intercept制藥公司的奧貝膽酸快速審批通道認(rèn)定。