類風濕關節(jié)炎(RA)是一種以侵蝕性關節(jié)炎為主要臨床表現的自身免疫病,可發(fā)生于任何年齡。RA的發(fā)病機制目前尚不明確,基本病理表現為滑膜炎、血管翳形成,并逐漸出現關節(jié)軟骨和骨破壞,最終導致關節(jié)畸形和功能喪失,可并發(fā)肺部疾病、心血管疾病、惡性腫瘤及抑郁癥等。RA不僅造成患者身體機能、生活質量和社會參與度下降,也給患者家庭和社會帶來巨大的經濟負擔。
激素類藥物或消炎止痛的藥物雖可臨時改善RA的癥狀,并不會改變病程的進展。因此需開發(fā)新的藥物以滿足目前的治療需求。
IL-6是機體免疫應答中的重要炎癥因子,IL-6通過與廣泛表達于多種細胞表面的IL-6受體(IL-6 receptor,IL-6R)結合從而發(fā)揮多種生物學效應。IL-6R通過活化胞內一系列信號蛋白分子,實現IL-6反應基因的活化表達。IL-6的過度激活與多種疾病的發(fā)生密切相關。因此,阻斷IL-6的作用有可能使RA患者受益,IL-6/IL-6R通路對RA的影響成為近年來臨床研究的熱點。
重組人源化抗白介素-6 受體單克隆抗體注射液是治療用生物制品,可以阻斷 IL-6,機理同托珠單抗(雅美羅)相同:“抑制IL-6介導的信號轉導”。目前國內正在開展一項評價VDJ001治療中重度活動性類風濕關節(jié)炎患者的隨機、雙盲、安慰劑及陽性藥對照Ⅱ期臨床試驗研究,正在招募受試者。如果希望參加這項臨床試驗,請直接聯(lián)系我們的客服。以下內容為詳細介紹:
適應癥:中重度活動性類風濕關節(jié)炎
試藥藥物::重組人源化抗白介素-6 受體單克隆抗體注射液(代號:VDJ001)
研究題目:
VDJ001治療中重度活動性類風濕關節(jié)炎患者的隨機、雙盲、安慰劑及陽性藥對照Ⅱ期臨床試驗度活動性類風濕性關節(jié)炎患者的隨機、雙盲、安慰劑及陽性藥對照Ⅱ期臨床試驗
主要研究目的
以陽性藥托珠單抗和安慰劑為對照,評價VDJ001在中重度活動性類風濕關節(jié)炎(RA)患者中的初步療效及劑量與療效之間的關系
次要研究目的
以陽性藥托珠單抗和安慰劑為對照,評價VDJ001在中重度活動性類風濕關節(jié)炎(RA)患者中的安全性、藥代動力學特征、藥效學特征、免疫原性
入選標準
受試者必須符合下列所有標準才能入選:
1)自愿簽署知情同意書;
2)年齡18~75周歲(含邊界值);
3)采用1987年美國風濕病學會(ACR)標準或2010年ACR和歐洲抗風濕病聯(lián)盟(EULAR)分
類標準診斷為RA;
4)篩選時根據以下標準判斷為中、重度活動性RA:關節(jié)腫脹個數≥6(基于66個關節(jié))且關節(jié)
壓痛個數≥6(基于68個關節(jié)),同時必須滿足C反應蛋白(CRP)≥10 mg/L或紅細胞沉降率
(ESR)≥28 mm/h;
5)隨機化前已經接受甲氨蝶呤(MTX)口服治療至少12周且穩(wěn)定劑量(MTX劑量為7.5-25
mg/周)至少4周;MTX腸道外用藥史(皮下、肌內或靜脈注射)的受試者有資格入選研究,
但在隨機化前,這些受試者必須已經接受≥4周的MTX 7.5-25mg/周穩(wěn)定劑量口服治療;
6)篩選時,如果受試者正在服用強的松或相當劑量的糖皮質激素,則隨機化前穩(wěn)定劑量(強的
松劑量≤10mg/天)治療至少4周。
受試者獲益:
l 免費檢查項目:
1、血常規(guī)、血生化、凝血功能尿常規(guī)、;
2、類風濕因子(RF)、C反應蛋白(CRP)、血沉(ESR)、抗抗環(huán)瓜氨酸肽抗體(抗CCP)、抗核抗體(ANA)
3、乙肝五項、HIV、HCV、結核篩查;
4、(可接受篩選前3個月內本院檢查結果)胸正位片、心電圖
l 免費提供12周試驗藥品(試驗藥+背景用藥即甲氨蝶呤和葉酸)
l 常規(guī)訪視共5次來院;PD采集4次,免疫原性采血3次
l 參加PK密采的受試者:需額外來院10次,PK采血18次
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