您所在的位置:首頁 > 消化內(nèi)科醫(yī)學(xué)進展 > 根除幽門螺桿菌感染的一線藥物:RHB-105
根據(jù)一篇最新的新聞報道,RedHill制藥公司稱RHB-105在幽門螺桿菌感染治療的三期試驗上獲得的積極結(jié)果。整理如下:
RHB-105是一種新型的口服制劑,主要由兩種抗生素和一種質(zhì)子泵抑制劑按照特定的劑量比例合成,用于治療幽門螺桿菌感染。這項研究(ERADICATE Hp)在美國13個醫(yī)療中心同時進行,其中包括118名消化不良并確診為幽門螺桿菌感染的患者,他們被隨機分為RHB-105組和安慰劑組,治療持續(xù)時間為2周,并在治療28天至35天內(nèi)評估幽門螺桿菌的根除療效。
根據(jù)新聞稿內(nèi)容,RHB-105在根除幽門螺桿菌有效性上可達89.4%,滿足主要終點,相較于以前藥物根除率的標(biāo)準療效70%還要高(P<0.001)。更重要的是,治療期間沒有不良事件和難以預(yù)測的安全問題。
一個***的第三方在***分析結(jié)束后將分析結(jié)果提交給廠家。他們?nèi)栽诜治鏊械臄?shù)據(jù)結(jié)果,包括安全性,次要目標(biāo),以及其他一些結(jié)果,而且藥物臨床研究報道稱預(yù)計在2015年第三季度會完成。
這些結(jié)果與試驗前的假設(shè)預(yù)想一致,有可能成為幽門螺桿菌感染治療的新代表藥物,并能有效的預(yù)防胃癌,MALT淋巴瘤,以及其他胃腸道疾病的發(fā)生,David Graham(德克薩斯州貝勒醫(yī)學(xué)院研究員)在新聞報道中說。“鑒于目前幽門螺桿菌高級別抗生素治療的耐藥性,以及目前標(biāo)準治療的失敗,如果RHB-105一旦獲得批準肯定會成為目前幽門螺桿菌治療的最好選擇,可以改善并挽救患者生命。”
“在ERADICATE Hp研究明確成功的基礎(chǔ)上,在RHB-150藥物快速發(fā)展的背景下,為了能夠盡早在美國市場上市,我們期待就藥物的臨床使用和監(jiān)督管理方法的問題同F(xiàn)DA進行更深一步的討論。”Ira Kalfus(RedHill藥物主管)在新聞稿上提到,“試驗期間沒有新的,難以預(yù)測的安全事件報道,關(guān)于這項試驗中藥物的有效性和安全性數(shù)據(jù)在不久的醫(yī)學(xué)會議上將提交。”
新聞稿中提示,Redhill公司目前正在尋求幽門螺桿菌一線治療的跡象,其中包括幽門螺桿菌感染潰瘍狀態(tài),這無疑擴大了之前標(biāo)準治療方法的范圍。該公司還計劃實施第二階段的三期試驗,但是新的研究還需要FDA的審核批準。
“我們非常高興看到RHB-105藥物在臨床3期試驗中的有效療效,以及患者潛在受益,”Gilead Raday(RedHill制藥產(chǎn)品研發(fā)高級副總裁)說,“再配合QIDP指定,這種藥物一旦批準上市會非常受歡迎,并且成為幽門螺桿菌治療的一線用藥。”
編譯自:RHB-105 shows efficacy for H. pylorieradication,Healio,June 15,2015
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