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Lancet Haemat:Elotuzumab聯(lián)合療法治療MM的2期研究

2015-11-20 20:32 閱讀:3815 來源:醫(yī)脈通 作者:林* 責(zé)任編輯:林夕
[導(dǎo)讀] Elotuzumab,一種靶向細(xì)胞表面蛋白SLAMF7(它存在于骨髓瘤細(xì)胞和NK細(xì)胞)的單克隆抗體。它通過直接激活和先天性免疫系統(tǒng),選擇性地殺死SLAMF7表達(dá)的骨髓瘤細(xì)胞,從而可能使骨髓瘤患者獲益。

    背景

    Elotuzumab,一種靶向細(xì)胞表面蛋白SLAMF7(它存在于骨髓瘤細(xì)胞和NK細(xì)胞)的單克隆抗體。它通過直接激活和先天性免疫系統(tǒng),選擇性地殺死SLAMF7表達(dá)的骨髓瘤細(xì)胞,從而可能使骨髓瘤患者獲益。該1b–2研究的1期試驗(yàn)中,82%的復(fù)發(fā)性多發(fā)性骨髓瘤(MM)患者經(jīng)elotuzumab+來那度胺+**治療后,達(dá)到了一個(gè)總緩解率。本文報(bào)道了2期試驗(yàn)的研究結(jié)果。

    方法

    該研究是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、開放性的劑量遞增研究(1703)。納入該2期研究的患者需滿足:年齡≥18歲、已確診為復(fù)發(fā)性MM、東部腫瘤合作組體能狀態(tài)0–2、預(yù)先經(jīng)1-3種方案治療,但未接受過來那度胺治療。

    研究人員隨機(jī)(1:1)分配患者至elotuzumab(10 mg/kg)+來那度胺(25 mg)+**(40 mg)[10 mg/kg組]和elotuzumab(20 mg/kg)+來那度胺(25 mg)+**(40 mg)組[20 mg/kg組].按照先前治療方案的數(shù)量(1 vs 2或3),免疫調(diào)節(jié)藥物的使用情況(是或否)對(duì)患者進(jìn)行分層,并采用排列區(qū)組隨機(jī)化,區(qū)組大小為4.28天為一療程,治療至患者發(fā)生疾病進(jìn)展或不可耐受的毒性反應(yīng)(給予elotuzumab:1-2療程的第1, 8, 15, 和22天以及后續(xù)療程的第1和15天;給予來那度胺:第1-21天;給予**:每周1次)。

    主要終點(diǎn)是根據(jù)國際骨髓瘤工作組標(biāo)準(zhǔn),達(dá)到客觀緩解的患者比例。對(duì)意向性治療人群進(jìn)行了主要研究結(jié)果分析,以及對(duì)所有接受至少1次研究藥物劑量的患者進(jìn)行了安全性分析。該研究登記在 Clinical Trials.gov上,編號(hào)為NCT00742560.

    結(jié)果

    2010年1月4日——2010年12月21日,該研究共納入73名患者,并予elotuzumab治療(10 mg/kg組:36名;20 mg/kg組:37名)。截至2014年1月16號(hào)的數(shù)據(jù)表明,13名患者繼續(xù)接受治療(10 mg/kg組:6名,20 mg/kg組:7名)。61名患者 (84%)達(dá)到了客觀緩解(10 mg/kg 組:33 [92%],20 mg/kg組:28 [76%]);31名(42%)患者發(fā)生很好的部分緩解(10 mg/kg組:17 [47%];20mg/kg組:14 [38%]);20名(27%)患者發(fā)生部分緩解(10 mg/kg組:10 [28%];20 mg/kg組:10 [27%])。最常見的治療相關(guān)不良反應(yīng)包括腹瀉(48 [66%])、肌肉痙攣(45 [62%])以及疲乏(41 [56%])。57 (78%)名患者出現(xiàn)了3-4級(jí)不良反應(yīng),其中最常見的是淋巴細(xì)胞減少癥(15 [21%])和中性粒細(xì)胞減少癥(14 [19%])。3名患者死亡,并與研究藥物無關(guān)。

    結(jié)論

    Elotuzumab聯(lián)合來那度胺和**治療復(fù)發(fā)性MM,安全性和有效性可觀。并且,該療法看似要優(yōu)于先前單獨(dú)使用來那度胺和**的療效。目前,3期試驗(yàn)正在進(jìn)行。

    編譯自:Elotuzumab in combination with lenalidomide and dexamethasone in patients with relapsed multiple myeloma:final phase 2 results from the randomised, open-label, phase 1b–2 dose-escalation study.Lancet Haematology.2015


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