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癲癇治療新方法

2014-01-14 10:40 閱讀:2309 來源:醫(yī)脈通 作者:孫福慶 責任編輯:云霄飄逸
[導讀] 2013年11月14日,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準NeuroPace RNS系統(tǒng)用于有不超過2個致癲癇病灶的,對2種甚至更多抗癲癇藥物耐受的,部分性癲癇成人的輔助治療。11月份,國際癲癇月也見證了艾司利卡西平的批準,即每日一次的抗癲癇藥物。

    癲癇領域有什么新進展?

    2013年11月14日,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準NeuroPace RNS系統(tǒng)用于有不超過2個致癲癇病灶的,對2種甚至更多抗癲癇藥物耐受的,部分性癲癇成人的輔助治療。11月份,國際癲癇月也見證了艾司利卡西平的批準,即每日一次的抗癲癇藥物。FDA批準的這兩種新方法是 “2013改變實踐”的最重要事件。

    治療儀器的新世界

    抗癲癇藥物是治療癲癇的重要支柱,但是許多患者需要額外的治療選擇。自1997年FDA批準迷走神經(jīng)**器(VNS)以來,NeuroPace RNS(反應性神經(jīng)**器)系統(tǒng)是第一個用于難治性部分性癲癇患者治療的新設備。迄今為止,VNS已經(jīng)植入數(shù)萬患有各種癲癇類型的患者中。在難治性癲癇的發(fā)展下,其他的設備還包括:已經(jīng)在歐洲批準(而不是在美國)的丘腦前核**,以及尚未顯示出令人信服的抗癲癇裨益的三叉神經(jīng)**。

    NeuroPace RNS系統(tǒng)如何工作?


    VNS與NeuroPace RNS系統(tǒng)之間存在許多重要的差異。首先,VNS在頸部**迷走神經(jīng),而NeuroPace RNS系統(tǒng)被植入顱內(nèi),預先在大腦中**皮質(zhì)癲癇灶。然后根據(jù)癲癇焦點(或灶)手術植入1個或2個可以記錄的以及**的深度或硬膜下皮質(zhì)帶,之前已通過詳細的腦電圖(EEG)檢測鑒定了癲癇灶。盡管VNS可根據(jù)常規(guī)時間表進行**,但NeuroPace RNS系統(tǒng)可自動檢測異常EEG活動并通過傳遞電震作出響應。這構成一個“閉環(huán)”系統(tǒng),而不是VNS“開環(huán)”.檢測與**參數(shù)必須因每位患者而不同。RNS系統(tǒng)是否比VNS更有效尚不清楚,因為對比研究還未完成。

    NeuroPace RNS系統(tǒng)臨床試驗數(shù)據(jù)


    Morrell及其同事發(fā)表了一項多中心、雙盲、隨機、對照試驗,試驗對象為191名已植入反應性神經(jīng)**器的,醫(yī)學難治性部分性癲癇的成人。這些患者進行了為期12周的盲性的虛假治療試驗,隨后又進行了84周的開放標簽治療。治療組(n = 97)的癲癇發(fā)作頻率平均降低了37.9%,而假治療組降低了17.3%(n = 94; P =0.012)。無論如何,治療組(29%)和假治療組(27%)的反應率(定義為癲癇發(fā)作至少降低50%)是可比較的。兩組不良反應事件相似。

    今年,美國癲癇學會會議報告了有關256名患者(191名患者來自于關鍵研究,65名患者來自于可行性研究)的長期數(shù)據(jù),揭示1年內(nèi)癲癇下降的中位百分數(shù)為38.9%,2年內(nèi)下降為51.1%,并且20%的患者至少6個月無癲癇發(fā)作。一項前瞻性、開放標簽、為期7年的治療研究正在進行。

    耐受性


    在關鍵研究中,已測試的神經(jīng)心理學測驗無一項惡化。相反,語言功能、視覺空間能力和記憶在1年底和2年底都有顯著的改善(P < 0.05)。生活質(zhì)量也有所提高(P <0 .02)。不良反應事件包括:191名患者中有9名(4.7%)出現(xiàn)顱內(nèi)出血,其中有6名患者是在術后出現(xiàn)(3名硬膜外血腫,2名腦實質(zhì)出血,1名硬膜下血腫)。此外,3名硬膜下血腫患者是由于癲癇發(fā)作相關的腦損傷引起的。這些出血性患者無永久性神經(jīng)系統(tǒng)后遺癥。10名患者有軟組織值入物或切口部位感染。4名患者需要分離設備。在研究期間,6名患者死亡(其中4名患者在癲癇發(fā)作時意外猝死[SUDEP],1名患有淋巴瘤,1名**)。

    癲癇治療的飛躍


    NeuroPace RNS系統(tǒng)是已批準用于難治性癲癇治療的第二個醫(yī)療設備,并代表超過VNS的巨大突破。這一新設備將適用于患者由于某種原因(有很多癲癇灶或癲癇灶在語言功能區(qū)的患者優(yōu)先),而被認為不適合接受癲癇手術。雖然在研究期間有6名患者死亡,但這些死亡與設備無關。事實上,4名患者死亡被列為SUDEP,可能由難治性癲癇導致,這進一步強調(diào)積極控制癲癇的緊迫性。有數(shù)據(jù)顯示,NeuroPace RNS系統(tǒng)抗癲癇活性持久,甚至隨著時間進一步帶來改善。FDA批準NeuroPace RNS系統(tǒng)為難治性部分性癲癇的治療提供了一項重要的新選擇。在癲癇患者的 “現(xiàn)實世界”中,這一閉環(huán)響應皮質(zhì)**作用如何還有待觀察。

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