Vifor制藥11月29日宣布，磷酸鹽結(jié)合劑Velphoro（sucroferric oxyhydroxide）已獲FDA批準(zhǔn)，用于治療慢性腎臟病（CKD）透析患者的高磷血癥（hyperphosphatemia），以控制其血清磷水平。

　　Velphoro（以前稱為PA21）是一種鐵基（iron-based）、無(wú)鈣、可咀嚼的磷酸鹽結(jié)合劑，該藥的獲批，為接受透析治療的慢性腎臟病（CKD）患者控制其血清磷水平提供了一種新的有效的治療選擇，該藥將于2014年在美國(guó)上市。

　　Velphoro的獲批，是基于一項(xiàng)關(guān)鍵性III期臨床試驗(yàn)的結(jié)果。該項(xiàng)研究在正接受透析治療的慢性腎臟?。–KD）患者中開(kāi)展，研究結(jié)果表明，與標(biāo)準(zhǔn)的護(hù)理藥物碳酸司維拉姆（sevelamer carbonate）相比，Velphoro以較少的藥丸數(shù)量，成功地控制了患者的高磷血癥，52周后，用于控制高磷血癥的平均每天劑量?jī)H為3.3粒/天，達(dá)到了研究的主要和次要終點(diǎn)。

　　高磷血癥（hyperphosphatemia）是指血液中磷水平的異常升高，是正在接受透析治療的慢性腎臟?。–KD）患者中一種常見(jiàn)且嚴(yán)重的疾病。大多數(shù)透析患者需接受磷酸鹽結(jié)合劑治療。

　　然而，盡管目前已有多種不同的磷酸鹽結(jié)合劑可用，但高達(dá)50%的患者仍無(wú)法達(dá)到并維持其目標(biāo)血清磷水平。在一些患者中，因高的服藥負(fù)擔(dān)導(dǎo)致的非依從性（non-compliance）和較差的耐受性，似乎是導(dǎo)致血清磷水平控制不足的關(guān)鍵因素。平均而言，透析患者每天需服約19粒藥物，而磷酸鹽結(jié)合劑占到了其中的約50%。而Velphoro的推薦起始劑量?jī)H為每日3片（每餐1片）。

　　目前，Velphoro在歐盟、瑞士、新加坡的監(jiān)管審查正在進(jìn)行中，預(yù)計(jì)將于2014年上半年得出審查決定。進(jìn)一步的監(jiān)管申請(qǐng)正在準(zhǔn)備中。