您所在的位置:首頁 > 腎內(nèi)科醫(yī)學(xué)進展 > CFDA:關(guān)注阿德福韋酯的低磷血癥及骨軟化風險
國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)日前發(fā)布第64期《藥品不良反應(yīng)信息通報》,提示關(guān)注阿德福韋酯致低磷血癥及骨軟化風險。
阿德福韋酯于2005年在我國上市,有片劑和膠囊兩種劑型,臨床上用于治療有乙型肝炎病毒活動**證據(jù),并伴有血清氨基酸轉(zhuǎn)移酶(ALT或AST)持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)活動性病變的肝功能代償?shù)某赡曷砸倚透窝谆颊摺宜幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫分析提示,阿德福韋酯在長期使用后可引起低磷血癥及骨軟化。骨軟化主要是非礦化的骨樣組織增生,骨質(zhì)軟化,而產(chǎn)生骨痛、骨畸形、骨折等一系列臨床癥狀和體征。
國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫**收到阿德福韋酯引起骨軟化的不良反應(yīng)病例報告21份。不良反應(yīng)除骨軟化外還表現(xiàn)為腎小管酸中毒、腎小管病變、范可尼綜合征、骨折等,并均伴有血磷降低。阿德福韋酯引起的骨軟化發(fā)生周期長,病程進展緩慢,多在用藥3年后發(fā)生,初期可能有血磷降低,采取停藥或相關(guān)對癥治療等措施,可達到良好的預(yù)后效果。
根據(jù)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫分析情況,國家食品藥品監(jiān)督管理總局建議:
1、臨床醫(yī)生應(yīng)充分了解阿德福韋酯藥物不良反應(yīng)并及時識別,對于使用阿德福韋酯出現(xiàn)低磷血癥及骨軟化患者,應(yīng)及時采取停藥或相關(guān)對癥治療等措施?;颊呤褂冒⒌赂mf酯時,應(yīng)常規(guī)監(jiān)測腎功能和血清磷。
2、相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)修改完善藥品說明書相關(guān)內(nèi)容,加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和臨床用藥安全的宣傳,確保產(chǎn)品安全性信息及時傳達給患者和醫(yī)生,以減少和防止嚴重藥品不良反應(yīng)的發(fā)生。
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