您所在的位置:首頁 > 婦產(chǎn)科醫(yī)學(xué)進(jìn)展 > 妊娠早期大量用氟康唑或可致出生缺陷
美國食品藥品管理局(FDA)向公眾發(fā)布通告稱,妊娠早期長期大劑量服用抗真菌藥氟康唑(400~800毫克/天)可能與一些罕見、顯著的嬰兒出生缺陷的發(fā)生有關(guān)。但用于治療陰道霉菌感染(念珠菌?。┑牡蛣┝糠颠颍?50毫克)單次服用并不存在這一風(fēng)險。
子宮內(nèi)長期暴露于大劑量氟康唑后出生的嬰兒特征包括:短頭、寬頭、面容異常、顱蓋發(fā)育異常、唇裂/腭裂、弓形股骨、肋骨及長骨細(xì)薄、肌無力、關(guān)節(jié)畸形以及先天性心臟病。
氟康唑用于陰道、口腔、咽喉、食道等器官的酵母菌感染和某些特定種類真菌引起的腦膜炎的治療,以及對骨髓移植前由于接受化學(xué)療法或放射療法而可能發(fā)生感染的患者的酵母菌感染的預(yù)防。
FDA的這一警示信息是基于幾篇已發(fā)表的、關(guān)于在妊娠早期為治療真菌感染而長期大量服用氟康唑(400~800毫克/天)的母親生育的新生兒,發(fā)生罕見的、顯著的先天異常的病例報告醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)。其中4篇報告是關(guān)于母親為治療球孢子菌性腦膜炎而長期大量靜脈內(nèi)注射氟康唑病例,另外一篇則是關(guān)于一位人類免疫缺陷病毒(HIV)陽性的母親為治療陰道念珠菌病而長期大量口服氟康唑病例的報告。與大劑量氟康唑使用相關(guān)的病例均具有稱為Antley Bixler癥候群的常染色體性隱性遺傳病的特征。這些先天異常在一般人群中較為罕見,并與動物子宮內(nèi)暴露氟康唑后產(chǎn)生的異常相似。
妊娠早期長期大劑量使用氟康唑的人體致畸風(fēng)險的程度尚不清楚。上述5篇病例報告中大劑量長期自宮內(nèi)暴露氟康唑后發(fā)生了顯著的、罕見的出生缺陷顯示了氟康唑引起胎兒異常可能是藥物閾值效應(yīng)。
但是,醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)中的數(shù)據(jù)并未顯示妊娠早期低劑量口服氟康唑與先天異常相關(guān)。少數(shù)幾項已發(fā)表的流行病學(xué)研究也未顯示低劑量(多數(shù)患者僅口服150毫克一次)子宮內(nèi)暴露氟康唑嬰幼兒產(chǎn)生異常。然而,大多數(shù)的研究規(guī)模太小,以至于無法從總體上精確檢出主要出生缺陷發(fā)生增加的風(fēng)險。此外,這些研究中也沒有一個研究規(guī)模足夠大而能精確檢測出罕見的或特定的出生缺陷或癥候群的風(fēng)險增加。
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