“醫(yī)院臨床用藥的進(jìn)與不進(jìn)，取決于臨床的需求。此前受到DRG支付改革、醫(yī)院用藥品規(guī)模限制以及零加成等政策的影響，有些高值藥可能進(jìn)入醫(yī)院不會(huì)很順暢。在國(guó)家要求強(qiáng)化兒童、罕見病等群體用藥的綠色通道，加速國(guó)談藥入院的背景下，廣東擬制訂新規(guī)，不僅能讓患者受益，還有利于臨床藥品管理的良性發(fā)展。”7月23日，中國(guó)中藥協(xié)會(huì)合理用藥專委會(huì)常務(wù)副主委康震表示。

7月21日，廣東衛(wèi)健委發(fā)布關(guān)于公開征求《廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品目錄管理指南（征求意見稿）》意見的通告，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備藥品的限制做了進(jìn)一步放寬等調(diào)整。

取消醫(yī)院用藥數(shù)量限制，兒藥不受“一品兩規(guī)”限制

此前，“三級(jí)綜合醫(yī)院原則上不超過1500種藥品”是國(guó)家三級(jí)醫(yī)院等級(jí)評(píng)審的指標(biāo)之一。

廣東2012年發(fā)布的《廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本用藥供應(yīng)目錄管理指南》（以下簡(jiǎn)稱《2012版指南》）中，也明確指出醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基本用藥供應(yīng)目錄的品規(guī)數(shù)應(yīng)控制在合理范圍——“三級(jí)綜合醫(yī)院原則上不超過1500種，三級(jí)專科醫(yī)院原則上不超過1200種，二級(jí)綜合醫(yī)院原則上不超過1000種，二級(jí)?？漆t(yī)院原則上不超過800種，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)原則上不超過600種”。

而國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《三級(jí)醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)（2020年版）》后，“三級(jí)綜合醫(yī)院原則上不超過1500種藥品”的評(píng)審指標(biāo)被取消。

廣東的《2022版意見稿》也將各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在品規(guī)數(shù)量上的差異被模糊，只保留了“原則上不超過 1500 個(gè)品規(guī)（不含協(xié)議期內(nèi)國(guó)家醫(yī)保目錄中的談判藥品和專用于罕見病治療的藥品）”的總體要求。

而在最新的《意見稿》中，與數(shù)量限制有關(guān)的表述被全部刪除，在保持“1+X”和“986”原則的前提下，只強(qiáng)調(diào)了“同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，處方組成類同的復(fù)方制劑1～2種”。

廣東衛(wèi)健委表示，刪除《2012版指南》中對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備藥品品種數(shù)量限制主要有四方面理由。

除了上文提到的無上位法依據(jù)外，對(duì)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥品種數(shù)的限制與近年來當(dāng)?shù)赝七M(jìn)的縣域醫(yī)共體內(nèi)統(tǒng)一藥品目錄、統(tǒng)一采購(gòu)配送等工作政策不協(xié)調(diào)，取消限制更有利于推動(dòng)分級(jí)診療和上下級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥銜接。

同時(shí)，隨著藥品“零加成”、醫(yī)保付費(fèi)制度改革等深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革各項(xiàng)措施推進(jìn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)本身已有控制醫(yī)療費(fèi)用、控制用藥規(guī)模的內(nèi)在驅(qū)動(dòng)力，從衛(wèi)健部門的角度，已無需再對(duì)用藥品種數(shù)做出明確限制。

而在于藥品供應(yīng)保障的需要，隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，近年來有越來越多新藥上市，“港澳藥械通”也逐年引進(jìn)越來越多的港澳上市新藥，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥總品種數(shù)限制會(huì)成為新藥進(jìn)入醫(yī)院的重大阻礙，不利于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

取消藥品數(shù)量限制不意味著醫(yī)院藥品目錄取消，《意見稿》也明確了對(duì)目錄的評(píng)估與管理要求。

除此之外，此次意見稿對(duì)兒童、罕見病患者等人群用藥，以及創(chuàng)新藥、短缺藥、集采中選藥品進(jìn)院也提出了多項(xiàng)利好措施。如兒童用藥、治療季節(jié)性傳染病或發(fā)生疫情期間的藥品可不受“一品兩規(guī)”和藥品總品種數(shù)限制；并且鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)于本機(jī)構(gòu)目錄內(nèi)罕見病治療藥品品種，常規(guī)配備至少1人份的藥品庫存。對(duì)于臨床優(yōu)勢(shì)明顯、安全性高或臨床急需、無可替代的新型抗腫瘤藥等創(chuàng)新藥物，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在充分評(píng)估的基礎(chǔ)上，簡(jiǎn)化引進(jìn)流程，及時(shí)納入藥品目錄等。

《意見稿》提到，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品目錄是指本機(jī)構(gòu)臨床配備使用的全部西藥和中成藥目錄，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)每年對(duì)藥品目錄至少開展一次綜合評(píng)估，不斷優(yōu)化用藥結(jié)構(gòu)；并且鼓勵(lì)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)藥品臨床使用的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性等開展綜合評(píng)價(jià)，作為藥品目錄遴選、調(diào)整的依據(jù)。

衛(wèi)健部門還將利用現(xiàn)代信息手段，定期分析轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品配備使用情況，指導(dǎo)督促公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)不斷優(yōu)化藥品目錄。

藥事會(huì)每季度至少開一次，10類情況將被調(diào)出

除了變動(dòng)最大的數(shù)量限制，《意見稿》還對(duì)國(guó)談藥品進(jìn)院、藥事會(huì)召開等問題作出了更細(xì)節(jié)的表述，包括明確藥事會(huì)至少每季度召開一次，必要時(shí)隨時(shí)召開等。

在國(guó)談藥品進(jìn)院方面，《意見稿》提出各醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)要根據(jù)臨床用藥需求，對(duì)協(xié)議期內(nèi)國(guó)談藥品做到“應(yīng)配盡配”，因特殊原因無法按期召開藥事會(huì)，但臨床優(yōu)勢(shì)明顯、安全性高、不可替代、患者確有需求的國(guó)談藥品，可經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)主任委員審核確認(rèn)后，直接納入本機(jī)構(gòu)藥品目錄。

對(duì)于暫時(shí)無法納入本醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品目錄，但臨床確有需要的國(guó)談藥品，還可納入臨時(shí)采購(gòu)范圍，建立綠色通道，簡(jiǎn)化程序、縮短周期、及時(shí)采購(gòu)。

同時(shí)，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立有進(jìn)有出、動(dòng)態(tài)調(diào)整的藥品目錄管理機(jī)制下，觸發(fā)藥品調(diào)出的情況也有所拓展，《2012版指南》和《2022版意見稿》分別有7類、8類情況會(huì)觸發(fā)調(diào)出，而最新《意見稿》將其擴(kuò)展到了10類。

但數(shù)量增多并不意味著對(duì)藥品的限制更強(qiáng)，而是觸發(fā)情形更加精準(zhǔn)、細(xì)化。

例如，《2012版指南》要求“在充分考慮專科用藥的特殊性情況下，連續(xù)六個(gè)月內(nèi)仍無人或少人使用的藥品”應(yīng)被淘汰；《意見稿》將其調(diào)整為“臨床未使用超過1年的藥品（不含罕見病用藥）”。

與進(jìn)院要“與醫(yī)保藥品目錄調(diào)整聯(lián)動(dòng)”一樣，《意見稿》對(duì)調(diào)出也增加了相關(guān)表述，提出“已從國(guó)家基本藥物目錄調(diào)出、醫(yī)保目錄調(diào)出，或國(guó)談藥品不續(xù)約（特別是因國(guó)談藥品身份納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品目錄的）等情況應(yīng)重新評(píng)估是否調(diào)出”。

10類情況具體如下：