近日,德國雜志《明鏡周刊》報道說,拜耳醫(yī)藥保健公司(以下簡稱拜耳醫(yī)藥)旗下明星藥物“利伐沙班”的疑似不良副作用報告數(shù)量日益增加。
德國聯(lián)邦藥品和醫(yī)療器械研究所收集的數(shù)據(jù)顯示,2013年的頭8個月,總共出現(xiàn)968例與“利伐沙班”有關(guān)的疑似不良副作用,包括72例死亡病例。相比之下,2012年全年共有750例副作用事件,包括58例死亡事件。
對此,拜耳醫(yī)藥給記者回應(yīng)稱,拜耳醫(yī)藥一直監(jiān)測“拜瑞妥”(利伐沙班商品名)的安全性。不過,報告的不良事件不一定與產(chǎn)品存在直接因果關(guān)系。自發(fā)報告副反應(yīng)發(fā)生率受多種因素影響,如上市的時間點(diǎn)和持續(xù)時間,適應(yīng)癥的廣度,當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī),接受治療的患者數(shù),公眾輿論和認(rèn)識。隨著拜瑞妥患者治療數(shù)的增加,在過去6個月內(nèi)報道的自發(fā)不良事件絕對數(shù)與去年同期相比有所增加。
不過,拜耳醫(yī)藥表示,迄今為止,拜瑞妥上市后的安全性與超過75000名患者的臨床研究結(jié)果一致。
利伐沙班是拜耳最重要的新藥之一,作為一種抗血小板的聚集和凝結(jié)的藥物,主要用于髖、膝關(guān)節(jié)置換術(shù)過程中患者血栓的預(yù)防,業(yè)內(nèi)預(yù)期這款藥物的年消瘦峰值會超過20億歐元(折合人民幣超過160億元)。今年第二季度,這款抗凝藥物為拜耳帶來2.19億歐元的消瘦收入,是去年同期的3倍還多。
公開資料顯示,利伐沙班片為進(jìn)口藥物,2009年下半年在中國上市。國內(nèi)醫(yī)藥類雜志上刊登了不少有關(guān)利伐沙班抗凝效果研究的論文。
去年,署名為“同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院血管外科主任”的張強(qiáng)發(fā)表微博稱,拜耳醫(yī)藥的血栓預(yù)防藥品“拜瑞妥”涉嫌在華超適應(yīng)癥推廣,并稱該藥在華價格高達(dá)每片近百元,遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出在歐洲的零售價2歐元左右,正在蠶食國內(nèi)低價藥品“華法林”的市場。
由于在參與拜耳醫(yī)藥公司新藥臨床試驗(yàn)過程中出現(xiàn)休克等嚴(yán)重不良反應(yīng),一位受試者將拜耳告上了法庭,法院于今年上半年做出判決,拜耳賠付受試者5萬歐元。
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