4月24日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了9則藥品說明書修訂公告。

梳理發(fā)現(xiàn)，需要修訂說明書的產(chǎn)品多達(dá)43個(gè)，分別為全身用利巴韋林制劑（包括利巴韋林氯化鈉注射液、利巴韋林葡萄糖注射液、利巴韋林注射液、注射用利巴韋林、利巴韋林泡騰顆粒、利巴韋林片、利巴韋林口服溶液、利巴韋林分散片、利巴韋林含片、利巴韋林膠囊、利巴韋林顆粒），含碘對(duì)比劑（包括泛影葡胺注射液、復(fù)方泛影葡胺注射液、碘海醇注射液、碘美普爾注射液、碘帕醇注射液、碘佛醇注射液、碘克沙醇注射液、碘普羅胺注射液、碘比醇注射液），吡拉西坦制劑（包括吡拉西坦分散片、吡拉西坦片、吡拉西坦膠囊、吡拉西坦顆粒、吡拉西坦口服溶液、吡拉西坦氯化鈉注射液、吡拉西坦注射液、吡拉西坦葡萄糖注射液、注射用吡拉西坦），壯骨止痛膠囊，小兒咳喘靈制劑，二氯醋酸二異丙胺注射劑（含復(fù)方二氯醋酸二異丙胺）（包括注射用二氯醋酸二異丙胺葡萄糖酸鈉、復(fù)方二氯醋酸二異丙胺注射液、注射用復(fù)方二氯醋酸二異丙胺），托法替布制劑（包括枸櫞酸托法替布片、枸櫞酸托法替布緩釋片），金烏骨通膠囊，白芍總苷膠囊，環(huán)磷腺苷注射劑（包括注射用環(huán)磷腺苷、環(huán)磷腺苷注射液、環(huán)磷腺苷葡萄糖注射液、環(huán)磷腺苷氯化鈉注射液）。

除了壯骨止痛膠囊和小兒咳喘靈制劑需要于2023年7月17日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案，金烏骨通膠囊（處方藥和非處方藥）需要于2023年7月18日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案；其余39個(gè)產(chǎn)品全部于7月20日前完成備案。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

兩個(gè)大品種新增黑框警告，包括致癌、死亡、血栓、死胎、致畸