藥監(jiān)局:常用消炎鎮(zhèn)痛藥說明書修訂,9類人禁用!
2022-06-28 17:13
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來源:國家藥監(jiān)局
作者:愛愛醫(yī)小編
責(zé)任編輯:愛愛醫(yī)小編
[導(dǎo)讀] 臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容,在選擇用藥時,應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風(fēng)險分析。
根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果,為進一步保障公眾用藥安全,國家藥品監(jiān)督管理局決定對氨糖美辛制劑(包括氨糖美辛腸溶片、氨糖美辛腸溶膠囊、氨糖美辛緩釋膠囊)說明書內(nèi)容進行統(tǒng)一修訂。臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容,在選擇用藥時,應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風(fēng)險分析。1.對吲哚美辛、鹽酸氨基葡萄糖或本品任何輔料過敏的患者禁用。4.腎功能不全、從事危險或精細工作人員、精神病、癲癇、活動性胃十二指腸潰瘍患者。5.服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥后誘發(fā)哮喘、蕁麻疹或過敏反應(yīng)的患者禁用。6.禁用于冠狀動脈搭橋手術(shù)(CABG)圍手術(shù)期疼痛的治療。7.有應(yīng)用非甾體抗炎藥后發(fā)生胃腸道出血或穿孔病史的患者禁用。8.有活動性消化道潰瘍/出血,或者既往曾復(fù)發(fā)潰瘍/出血的患者禁用。1.本品為腸溶衣片/腸溶膠囊,應(yīng)整片/粒吞服,以防藥物在胃中被破壞。2連續(xù)使用3天后炎癥仍未消除,應(yīng)向醫(yī)師咨詢。4當(dāng)藥品形狀發(fā)生改變時禁止使用。5.為減少藥物對胃腸道的刺激,本品宜于飯后服用或與食物同服。6.避免與其它非甾體抗炎藥,包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。7.根據(jù)控制癥狀的需要,在最短治療時間內(nèi)使用最低有效劑量,可以使不良反應(yīng)降到最低。8.在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候,都可能出現(xiàn)胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應(yīng),其風(fēng)險可能是致命的。這些不良反應(yīng)可能伴有或不伴有警示癥狀,也無論患者是否有胃腸道不良反應(yīng)史或嚴重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史(潰瘍性大腸炎,克隆氏病)的患者應(yīng)謹慎使用非甾體抗炎藥,以免使病情惡化。當(dāng)患者服用該藥發(fā)生胃腸道出血或潰瘍時,應(yīng)停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現(xiàn)不良反應(yīng)的頻率增加,尤其是胃腸道出血和穿孔,其風(fēng)險可能是致命的。9.針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續(xù)時間達3年的臨床試驗顯示,本品可能引起嚴重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風(fēng)的風(fēng)險增加,其風(fēng)險可能是致命的。所有的NSAIDs,包括COX-2選擇性或非選擇性藥物,可能有相似的風(fēng)險。有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者,其風(fēng)險更大。即使既往沒有心血管癥狀,醫(yī)生和患者也應(yīng)對此類事件的發(fā)生保持警惕。應(yīng)告知患者嚴重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發(fā)生應(yīng)采取的步驟。患者應(yīng)該警惕諸如胸痛、氣短、無力、言語含糊等癥狀和體征,而且當(dāng)有任何上述癥狀或體征發(fā)生后應(yīng)該馬上尋求醫(yī)生幫助。10.和所有非甾體抗炎藥(NSAIDs)一樣,本品可導(dǎo)致新發(fā)高血壓或使已有的高血壓癥狀加重,其中的任何一種都可導(dǎo)致心血管事件的發(fā)生率增加。服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥(NSAIDs)時,可能會影響這些藥物的療效。高血壓病患者應(yīng)慎用非甾體抗炎藥(NSAIDs),包括本品。在開始本品治療和整個治療過程中應(yīng)密切監(jiān)測血壓。11.有高血壓和/或心力衰竭(如液體潴留和水腫)病史的患者應(yīng)慎用。12.NSAIDs,包括本品可能引起致命的、嚴重的皮膚不良反應(yīng),例如剝脫性皮炎、Stevens Johnson綜合征(SJS)和中毒性表皮壞死溶解癥(TEN)。這些嚴重事件可在沒有征兆的情況下出現(xiàn)。應(yīng)告知患者嚴重皮膚反應(yīng)的癥狀和體征,在第一次出現(xiàn)皮膚皮疹或過敏反應(yīng)的其他征象時,應(yīng)停用本品。13.本品含有吲哚美辛:可能加重抑郁癥或其他精神障礙、癲癇和帕金森病,這些患者應(yīng)謹慎使用;可能會導(dǎo)致困倦,提醒患者不要從事需要精神警覺和運動協(xié)調(diào)的活動,如駕駛汽車。如果出現(xiàn)嚴重的中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng),立即停用。14.本品含有吲哚美辛,吲哚美辛長期用藥的患者中,已經(jīng)觀察到角膜沉積和視網(wǎng)膜病變,包括黃斑病變。視力模糊可能是一個重要的癥狀,應(yīng)定期進行眼科檢查。上市后監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)本品報告有以下不良反應(yīng)(發(fā)生率未知):皮膚及皮下組織:瘙癢、皮疹、蕁麻疹、紅斑、潮紅、多汗。消化系統(tǒng):惡心、嘔吐、口干、胃食管反流、消化不良、腹痛、腹部不適、腹瀉、腹脹、食欲減退、消化道出血、便秘、肝功能異常。神經(jīng)系統(tǒng)及精神類反應(yīng):頭暈、頭痛、嗜睡、失眠、震顫、麻木、焦慮。全身性反應(yīng):乏力、胸部不適、疼痛、水腫。免疫系統(tǒng):過敏反應(yīng)、過敏性休克。心血管系統(tǒng):心悸、心律失常、血壓升高。孕婦及哺乳期婦女禁用;兒童禁用;老年患者使用本品出現(xiàn)不良反應(yīng)的頻率增加,應(yīng)慎用。1.與對乙酰氨基酚長期合用可增加腎臟毒副反應(yīng)。與其他非甾體抗炎藥同用時消化道潰瘍的發(fā)病率增高。2.與阿司匹林或其他水楊酸鹽同用時并不能加強療效,而胃腸道副作用則明顯增多;由于抑制血小板聚集的作用加強,可增加出血傾向。3.飲酒或與皮質(zhì)激素、促腎上腺皮質(zhì)激素同用,可增加胃腸道潰瘍或出血的危險。4.與洋地黃類藥物同用時,本品可使洋地黃的血濃度升高(因抑制腎臟的清除)而增加毒性,因而需調(diào)整洋地黃劑量。與本品合用可提高血清中地高辛濃度并延長地高辛的半衰期,使用過程中應(yīng)監(jiān)測血清地高辛水平。5.與肝素、口服抗凝藥及溶栓藥合用時,因本品與之競爭性結(jié)合蛋白,使抗凝作用加強,同時本品有抑制血小板聚集作用,因此有增加出血的潛在危險。6.本品與胰島素與口服降糖藥合用,可加強降糖效應(yīng),須調(diào)整降糖藥物的劑量。7.非甾體抗炎藥可降低速尿和噻嗪類利尿劑的利尿作用,使用本品時應(yīng)監(jiān)測患者以確保利尿療效,包括降壓作用。與呋塞米同用時,可減弱后者排鈉及抗高血壓作用。其原因可能是由于抑制了腎臟內(nèi)前列腺素的合成。本品還有阻止呋塞米、布美他尼及吲達帕胺等對血漿腎素活性(plasma rema activity,PRA)增強的作用,對高血壓病人評議其PRA的意義時應(yīng)注意此點。8.與氨苯蝶啶合用時可致腎功能減退(肌酐清除率下降、氮質(zhì)血癥)。9.本品與硝苯地平或維拉帕米同用時可致后二者血藥濃度增高,因而毒性增加。10.丙磺舒可減少本品自腎及膽汁的清除,增高血藥濃度,使毒性增加,合用時須減量。11.與秋水仙堿、磺吡酮合用時可增加胃腸潰瘍及出血的危險。12.與鋰鹽同用時,可減少鋰自尿排泄,使血藥濃度增高,毒性加大。13.本品可使甲氨蝶呤血藥濃度增高,并延長高血濃度時間。正在用本品的病人如需用中或大劑量甲氨蝶呤治療,應(yīng)于24-28小時前停用本品,以免增加毒性。14.與抗病毒藥齊多夫定(zidovudine)同用時,可使后者清除率降低,毒性增加。同時本品的毒性也增加,故應(yīng)避免合用。15.老年人、容量衰竭患者或腎功能損害患者在使用血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑和抗血管緊張素受體拮抗劑同時使用本品可能導(dǎo)致腎功能惡化,應(yīng)監(jiān)測腎功能。16.使用非甾體抗炎藥后,血清鉀濃度升高,包括高鉀血癥。當(dāng)同時服用本品和保鉀利尿劑時,應(yīng)考慮其對鉀水平和腎功能的潛在影響。(注:如原批準說明書的安全性內(nèi)容較本修訂要求內(nèi)容更全面或更嚴格的,應(yīng)保留原批準內(nèi)容。說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的,應(yīng)當(dāng)一并進行修訂。)來源 | 國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站版權(quán)歸原作者所有,若有違規(guī)、侵權(quán)請聯(lián)系我們
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