當(dāng)前,各級食品藥品監(jiān)管部門確定醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的依據(jù),是原國家藥品監(jiān)督管理局2002年8月頒布的《醫(yī)療器械分類目錄》,以及隨后下發(fā)的一系列醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定的通知.對于醫(yī)療器械新產(chǎn)品注冊類別的確定,原國家藥品監(jiān)督管理局雖然頒布了《醫(yī)療器械分類規(guī)則》作為依據(jù),但尚無明確的程序規(guī)定.目前,各醫(yī)療器械監(jiān)管部門對醫(yī)療器械新產(chǎn)品注冊類別的確定,都由各監(jiān)管部門自行審查決定.

尺度不一導(dǎo)致界定混亂

由于各醫(yī)療器械監(jiān)管部門對《醫(yī)療器械分類規(guī)則》在認(rèn)識程度和把握尺度上有所不同,從而導(dǎo)致醫(yī)療器械新產(chǎn)品注冊類別的確定在實踐中存在諸多問題.主要表現(xiàn)在以下幾個方面:

1.醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械認(rèn)定混亂.同一個產(chǎn)品在一地被認(rèn)定為醫(yī)療器械,在另一地則被認(rèn)定為非醫(yī)療器械;

2.管理類別不統(tǒng)一.同一個醫(yī)療器械產(chǎn)品在一地被認(rèn)定為第一類醫(yī)療器械,在另一地又被認(rèn)定為第二類醫(yī)療器械;

3.類代碼不一致.同一個產(chǎn)品,在一地被認(rèn)定為這一種類代碼,在另一地又被認(rèn)定為另一種類代碼.

上述問題的存在,破壞了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的嚴(yán)肅性,也給醫(yī)療器械市場監(jiān)管帶來諸多困難.

法條執(zhí)行遇到實踐困難

為規(guī)范醫(yī)療器械分類,原國家藥品監(jiān)督管理局于2000年4月頒布實施了《醫(yī)療器械分類規(guī)則》,用于指導(dǎo)《醫(yī)療器械分類目錄》的制定并確定新的產(chǎn)品注冊類別.

該《規(guī)則》第七條規(guī)定:國家藥品監(jiān)督管理局主管醫(yī)療器械分類工作.依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》不能確定醫(yī)療器械分類時,由省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》進(jìn)行預(yù)先分類,并報國家藥品監(jiān)督管理局核定.

本條是對國家局確定醫(yī)療器械新產(chǎn)品管理類別做出的規(guī)定,并未對各級醫(yī)療器械監(jiān)管部門如何確定醫(yī)療器械新產(chǎn)品注冊類別做出規(guī)定,更沒有對確定醫(yī)療器械新產(chǎn)品注冊類別的程序做出詳細(xì)具體的規(guī)定,因此,在實際工作中未能得到有效地貫徹執(zhí)行.

嚴(yán)格界定程序

為維護(hù)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的嚴(yán)肅性、維護(hù)醫(yī)療器械監(jiān)管部門的權(quán)威,筆者認(rèn)為,應(yīng)出臺相應(yīng)的程序規(guī)定,確定醫(yī)療器械新產(chǎn)品注冊類別.筆者建議,醫(yī)療器械新產(chǎn)品注冊類別的確定,應(yīng)按如下程序進(jìn)行:

首先,所有醫(yī)療器械新產(chǎn)品的注冊類別,無論是第一類還是第二類甚至于第三類產(chǎn)品,統(tǒng)一由省級食品藥品監(jiān)管部門進(jìn)行審查確定后,向生產(chǎn)企業(yè)出具相應(yīng)的證明,同時向國家食品藥品監(jiān)督管理局備案.

其次,由生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)省級監(jiān)管部門出具的證明,到相應(yīng)的醫(yī)療器械監(jiān)管部門申報醫(yī)療器械注冊手續(xù).省級監(jiān)管部門認(rèn)為是第一類醫(yī)療器械的,企業(yè)到相應(yīng)的市級監(jiān)管部門進(jìn)行申報注冊;是第二類醫(yī)療器械的,企業(yè)向省級管理部門申報注冊;是第三類醫(yī)療器械的,企業(yè)向國家食品藥品監(jiān)督管理局申報注冊.

再次,如果某醫(yī)療器械產(chǎn)品被省級監(jiān)管部門認(rèn)定為第三類,而企業(yè)向國家食品藥品監(jiān)督管理局申報時,國家局認(rèn)為該產(chǎn)品為第二類或是第一類產(chǎn)品,則由國家局出具相應(yīng)的證明,由企業(yè)持此證明向相應(yīng)的監(jiān)管部門進(jìn)行注冊申報.

最后,國家局審查省級監(jiān)管部門的備案材料時,如果認(rèn)為省級監(jiān)管部門確定的管理類別有誤,可以在相應(yīng)的分類界定的文件中進(jìn)行調(diào)整,但此前已經(jīng)注冊的產(chǎn)品仍然有效,直到該產(chǎn)品重新注冊時,生產(chǎn)企業(yè)再按國家局規(guī)定的新管理類別進(jìn)行調(diào)整.