如果我國的仿制藥能達(dá)到國際標(biāo)準(zhǔn)的話,我國的仿制藥企離創(chuàng)新就不遠(yuǎn)了."國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長吳湞26日接受《經(jīng)濟參考報》記者專訪時指出,鼓勵我國仿制藥企參與國際競爭.

當(dāng)日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于深化藥品審評審批改革進(jìn)一步鼓勵創(chuàng)新的意見》(以下簡稱《意見》),該《意見》指出通過改革藥品審評審批工作的質(zhì)量和效益,鼓勵藥物創(chuàng)新,引導(dǎo)我國醫(yī)藥工業(yè)健康發(fā)展.

年均7到8個1.1類新藥上市

記者:近年來,國家藥監(jiān)局鼓勵藥物創(chuàng)新等一系列措施效果如何?每年有多少創(chuàng)新藥提出注冊申請?

吳湞:近五年來,國家藥監(jiān)局轉(zhuǎn)變藥品審評價值理念——新藥必須要以臨床價值為導(dǎo)向.據(jù)此,推行了一系列政策引導(dǎo)減少低水平重復(fù)藥品的申報,促使我國醫(yī)藥企業(yè)減少低水平競爭、向創(chuàng)新藥品思維轉(zhuǎn)變.

以臨床價值為導(dǎo)向的藥品審評觀是指,審評的藥品臨床上要有使用價值,概括地講體現(xiàn)"新、優(yōu)、同".所謂新,是指新藥一定要有新療效,沒有療效就沒有價值.所謂優(yōu),是指改劑型的藥也要有臨床療效的優(yōu)越性,而不是簡單地變化形式.所謂同,是指仿制藥與原研藥比較,不僅物質(zhì)基礎(chǔ)一致,還要生物等效、療效一樣.《意見》更加注重以臨床價值為導(dǎo)向,既關(guān)注物質(zhì)基礎(chǔ)的新穎性和原創(chuàng)性,更重視臨床價值的評判.對有臨床需求、具有較好治療作用、具有自主知識產(chǎn)權(quán)的藥物必須加快審評.

近幾年,創(chuàng)新藥注冊申請呈現(xiàn)逐年遞增的趨勢.其中,創(chuàng)新藥1.1類由2009年的42個受理項目,增加到2012年的78個受理項目.最近三年,每年平均有7到8個1.1類的新藥上市,這是過去沒有的.未來,也希望創(chuàng)新藥能按此速度發(fā)展.

在嚴(yán)格審批之下,仿制藥(4-6類)注冊申請逐漸回歸理性.2007年有2萬個申報件,到2012年則為1852個.特別是,2012年藥品審評更加關(guān)注國外已上市、國內(nèi)未上市的藥品的審評.

加快高端仿制藥審批速度

記者:國務(wù)院辦公廳最近發(fā)布的《關(guān)于鞏固完善基本藥物制度和基層運行新機制的意見》提出,優(yōu)先采購達(dá)到國際水平的仿制藥.國家藥監(jiān)局在此方面的政策是否與此一致?

吳湞:一致.我國有的企業(yè)高端仿制藥同時在中國和美國申報,美國已經(jīng)批準(zhǔn)了,但我們還沒有啟動審批.這個現(xiàn)象不合理性,必須讓高端仿制藥的審批速度快起來.

《意見》已調(diào)整了仿制藥的審評策略,研究開展上市價值評估,即對有效性、經(jīng)濟價值進(jìn)行評估.通過評估確定優(yōu)先審評的品種,讓這些品種能快起來.

應(yīng)該加速審批的仿制藥包括,一是市場急需用藥,影響到公眾用藥可及性;二是原研藥市場價格高,影響個人用藥支付能力;三是特殊人群用藥,如兒童用藥、孤兒藥等;四是具有國際水平的尖端藥品.

不走出國門、不同國際先進(jìn)水平藥品競爭,我國仿制藥沒有出路.我們給予通過國際審評的產(chǎn)品特別審評通道.但是,這些仿制藥能與國際水平模仿得一模一樣才行.如果我國的仿制藥能達(dá)到國際標(biāo)準(zhǔn)的話,我國的仿制藥企業(yè)離創(chuàng)新就不遠(yuǎn)了.

　　鼓勵兒童用藥研發(fā)

記者:目前缺乏兒童專用藥品已經(jīng)成為全世界范圍內(nèi)的共性問題.即使是在藥品研發(fā)、生產(chǎn)、監(jiān)管水平都很高的美國,也有超過75%的藥品沒有兒童用藥信息.我國兒童用藥現(xiàn)狀如何?國家藥監(jiān)局是否支持兒童用藥的研發(fā)?

吳湞:從藥品品種看,目前我國批準(zhǔn)注冊的藥品基本可以滿足治療兒童常見病的需要.但與成人用藥相比,兒童藥品的品種和劑型仍不夠豐富.其深層次的原因是兒童臨床試驗開展困難,研發(fā)成本高、風(fēng)險大,缺乏鼓勵性配套措施,研發(fā)動力不足.對兒童用藥研發(fā)的鼓勵措施也是此次改革的突破之一.

我們鼓勵企業(yè)開發(fā)適于不同年齡段兒童使用的劑型和規(guī)格的藥品.在嚴(yán)格把控藥品質(zhì)量前提下,加快我國兒童用藥的研發(fā)和上市速度,滿足兒童用藥的需求.同時,仿制藥的兒童用規(guī)格和劑型申請,可以優(yōu)先受理和審評.