您所在的位置:首頁 > 血液科醫(yī)學(xué)進(jìn)展 > FDA正式批準(zhǔn)Brentuximab Vedotin治療經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤
美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已經(jīng)發(fā)布聲明,對(duì)于有復(fù)發(fā)或進(jìn)展高風(fēng)險(xiǎn)的經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者來說,brentuximab vedotin(Adcetris)可作為自體造血干細(xì)胞移植術(shù)后的鞏固療法。
該項(xiàng)批準(zhǔn)基于3期AETHERA研究,該研究旨在評(píng)估患者自體干細(xì)胞移植術(shù)后,每3周1次并持續(xù)16個(gè)療程(約1年)的brentuximab vedotin治療與接受安慰劑治療的療效對(duì)比。主要終點(diǎn)是無進(jìn)展生存期明顯延長(zhǎng),brentuximab vedotin為42.9個(gè)月(95% [CI] = 30.4–42.9) vs 安慰劑為24.1個(gè)月(95% CI = 11.5–不可估),延長(zhǎng)了18.8個(gè)月(HR] = 0.57; 95% CI = 0.40–0.81, P = 0.001)。
此外,AETHERA的研究數(shù)據(jù)加速了U.S.對(duì)復(fù)發(fā)性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的正式批準(zhǔn)。
Brentuximab vedotin是一種靶向CD30的抗體-藥物共軛物,CD30通常在經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤和系統(tǒng)間變性大細(xì)胞淋巴瘤以及其它淋巴瘤子型中表達(dá)。
這是對(duì)brentuximabvedotin的第三項(xiàng)指示,2011年8月FDA批準(zhǔn)的另外兩條指示是:(1)可用于自體移植或預(yù)先接受至少2種多主體化療方案仍失敗的霍奇金淋巴瘤患者,以及未獲取自體移植資格的患者;(2)可用于預(yù)先接受至少1多主體化療失敗的系統(tǒng)間變性大細(xì)胞淋巴瘤患者。
近日,首個(gè)單克隆抗體藥物daratumumab已被美國食品藥品監(jiān)督管理局(...[詳細(xì)]
目前,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已批準(zhǔn)Adynovate(一種新型聚...[詳細(xì)]
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