※ Idarucizumab是首個(gè)獲得歐盟批準(zhǔn)的新型口服抗凝藥特異性逆轉(zhuǎn)劑

    ※ Idarucizumab可快速逆轉(zhuǎn)達(dá)比加群的抗凝作用

    歐盟委員會(huì)現(xiàn)已批準(zhǔn)idarucizumab（商品名Praxbind®）。該藥物可在急診手術(shù)/介入性操作或在發(fā)生危及生命或無法控制出血的情況下，迅速地、特異性逆轉(zhuǎn)泰畢全®（達(dá)比加群酯）的抗凝作用。Idarucizumab是首個(gè)在歐盟獲批的非維生素K拮抗劑口服抗凝藥（NOAC）的特異性逆轉(zhuǎn)劑。

    “抗凝劑為有血栓栓塞事件風(fēng)險(xiǎn)的患者提供了重大獲益。但是，盡管罕見，醫(yī)學(xué)上還是會(huì)出現(xiàn)需要逆轉(zhuǎn)抗凝作用的情況，”德國(guó)RE-VERSE AD?臨床研究的首席研究者、柏林Vivantes Neukoelln醫(yī)療中心心臟科、血管醫(yī)學(xué)科、腎臟及重癥監(jiān)護(hù)科主任Harald Darius教授說，“現(xiàn)在，Praxbind?的獲批為我和我的同事在急需逆轉(zhuǎn)的情況下，提供了管理那些接受泰畢全？治療的患者的一個(gè)重要選擇。”

    “我很高興，我們現(xiàn)在能夠?yàn)闅W洲患者和醫(yī)生提供Praxbind?,它是唯一能特異性逆轉(zhuǎn)一個(gè)NOAC的逆轉(zhuǎn)劑，”勃林格殷格翰醫(yī)學(xué)、治療領(lǐng)域心血管部副總裁J?rg Kreuzer教授評(píng)論道，“獲得此批準(zhǔn)，勃林格殷格翰再次引領(lǐng)了抗凝治療的發(fā)展，正如我們當(dāng)時(shí)研發(fā)出首個(gè)NOAC泰畢全？一樣。雖然我們預(yù)期Praxbind?將很少應(yīng)用于臨床實(shí)踐，但現(xiàn)在此特異性逆轉(zhuǎn)劑的可及性使醫(yī)生與患者在選擇泰畢全？時(shí)信心倍增。”

    歐盟委員會(huì)是在2015年9月歐洲藥品管理局人用藥品委員會(huì)給予正面評(píng)價(jià)之后批準(zhǔn)idarucizumab的。Idarucizumab已于2015年10月獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)。

    該批準(zhǔn)是基于來自健康志愿者的數(shù)據(jù)，以及RE-VERSE AD?臨床研究的期中分析結(jié)果。在這些研究中，idarucizumab的逆轉(zhuǎn)作用在使用5克該藥物后幾分鐘之內(nèi)即迅速顯現(xiàn)。幾乎所有患者均出現(xiàn)了完全逆轉(zhuǎn)作用，持續(xù)至少12小時(shí)。在提交審批的數(shù)據(jù)中，包括REVERSE-AD?中的123例患者及超過200例既往使用過idarucizumab的志愿者，未觀察到安全性問題或促凝血作用。

    勃林格殷格翰致力于使idarucizumab廣泛可及。一旦歐盟各國(guó)的國(guó)家要求允許，就會(huì)在該國(guó)上市idarucizumab.