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FDA批準(zhǔn)妥布霉素吸入粉劑治療肺囊性纖維化

2013-03-26 11:56 閱讀:3085 來(lái)源:medlive.cn 作者:網(wǎng)* 責(zé)任編輯:網(wǎng)絡(luò)
[導(dǎo)讀] 美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)批準(zhǔn)了妥布霉素(tobramycin)的吸入粉末制劑(TOBI Podhaler, 諾華公司)用于治療感染了銅綠假單胞菌的囊性纖維化(CF)患者。
美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)批準(zhǔn)了妥布霉素(tobramycin)的吸入粉末制劑(TOBI Podhaler, 諾華公司)用于治療感染了銅綠假單胞菌的囊性纖維化(CF)患者。
FDA稱,銅綠假單胞菌感染容易發(fā)生在CF患者積累過(guò)多的肺部粘液中。自1997年以來(lái)在市場(chǎng)上的抗生素治療法是妥布霉素的吸入溶液(TOBI, 諾華公司),它是通過(guò)一個(gè)霧化器給藥的。 相比之下,妥布霉素的吸入粉末制劑(TIP)是通過(guò)一個(gè)手持的袖珍吸入器給藥。
"今天的批準(zhǔn)擴(kuò)大了需要治療銅綠假單胞菌的囊性纖維化患者的用藥途徑選擇," Edward Cox博士(FDA藥物評(píng)價(jià)和研究中心抗菌產(chǎn)品辦公室主任)在一次新聞發(fā)布會(huì)上說(shuō),"這個(gè)產(chǎn)品是第一次將干粉抗菌藥物通過(guò)手持干粉吸入器給藥。"
去年9月,一個(gè) FDA顧問(wèn)小組曾經(jīng)以13:1的投票比例推薦TIP,即使有FDA工作人員質(zhì)疑了藥物在助力患者呼吸功能方面的有效性。
在3月22日的新聞發(fā)布會(huì)上,F(xiàn)DA宣告對(duì)其療效的肯定基于一個(gè)涉及95例6歲及以上感染了銅綠假單胞菌的CF患者人群的臨床試驗(yàn), 該研究試圖通過(guò)測(cè)量一秒用力呼氣容積(Forced expiratory volume in one second, FEV1)的變化以確定肺功能受益。接收TIP的患者,F(xiàn)EV1有一個(gè)12.5%的顯著增高,安慰劑的患者則有0.09%的增加。其他的研究也支持藥物的有效性及安全性。

在研究中體現(xiàn)出來(lái)常見(jiàn)的不良事件包括咳痰、咳血、肺部疾病、氣短、發(fā)燒、口腔和喉嚨痛、聲音的音量或音質(zhì)變化以及頭痛。 


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