FDA批準(zhǔn)妥布霉素吸入粉劑治療肺囊性纖維化
2013-03-26 11:56
閱讀：3085
來(lái)源：medlive.cn
作者：網(wǎng)*
責(zé)任編輯：網(wǎng)絡(luò)
[導(dǎo)讀] 美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)了妥布霉素（tobramycin）的吸入粉末制劑（TOBI Podhaler, 諾華公司）用于治療感染了銅綠假單胞菌的囊性纖維化（CF）患者。
美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)了妥布霉素（tobramycin）的吸入粉末制劑（TOBI Podhaler, 諾華公司）用于治療感染了銅綠假單胞菌的囊性纖維化（CF）患者。
FDA稱，銅綠假單胞菌感染容易發(fā)生在CF患者積累過(guò)多的肺部粘液中。自1997年以來(lái)在市場(chǎng)上的抗生素治療法是妥布霉素的吸入溶液（TOBI, 諾華公司），它是通過(guò)一個(gè)霧化器給藥的。 相比之下，妥布霉素的吸入粉末制劑（TIP）是通過(guò)一個(gè)手持的袖珍吸入器給藥。
"今天的批準(zhǔn)擴(kuò)大了需要治療銅綠假單胞菌的囊性纖維化患者的用藥途徑選擇，" Edward Cox博士（FDA藥物評(píng)價(jià)和研究中心抗菌產(chǎn)品辦公室主任）在一次新聞發(fā)布會(huì)上說(shuō)，"這個(gè)產(chǎn)品是第一次將干粉抗菌藥物通過(guò)手持干粉吸入器給藥。"
去年9月，一個(gè) FDA顧問(wèn)小組曾經(jīng)以13:1的投票比例推薦TIP,即使有FDA工作人員質(zhì)疑了藥物在助力患者呼吸功能方面的有效性。
在3月22日的新聞發(fā)布會(huì)上，F(xiàn)DA宣告對(duì)其療效的肯定基于一個(gè)涉及95例6歲及以上感染了銅綠假單胞菌的CF患者人群的臨床試驗(yàn)， 該研究試圖通過(guò)測(cè)量一秒用力呼氣容積（Forced expiratory volume in one second, FEV1）的變化以確定肺功能受益。接收TIP的患者，F(xiàn)EV1有一個(gè)12.5%的顯著增高，安慰劑的患者則有0.09%的增加。其他的研究也支持藥物的有效性及安全性。
在研究中體現(xiàn)出來(lái)常見(jiàn)的不良事件包括咳痰、咳血、肺部疾病、氣短、發(fā)燒、口腔和喉嚨痛、聲音的音量或音質(zhì)變化以及頭痛。
版權(quán)聲明：
本站所注明來(lái)源為"愛(ài)愛(ài)醫(yī)"的文章，版權(quán)歸作者與本站共同所有，非經(jīng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載。
本站所有轉(zhuǎn)載文章系出于傳遞更多信息之目的，且明確注明來(lái)源和作者，不希望被轉(zhuǎn)載的媒體或個(gè)人可與我們
聯(lián)系z(mì)lzs@120.net，我們將立即進(jìn)行刪除處理
本站所注明來(lái)源為"愛(ài)愛(ài)醫(yī)"的文章，版權(quán)歸作者與本站共同所有，非經(jīng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載。
本站所有轉(zhuǎn)載文章系出于傳遞更多信息之目的，且明確注明來(lái)源和作者，不希望被轉(zhuǎn)載的媒體或個(gè)人可與我們
聯(lián)系z(mì)lzs@120.net，我們將立即進(jìn)行刪除處理
熱點(diǎn)圖文
-
三明醫(yī)生平均年薪19.56萬(wàn)！如何加快推進(jìn)醫(yī)護(hù)編制、薪酬改革？國(guó)家衛(wèi)健委回應(yīng)
最新！醫(yī)生的平均年薪由改革前2011年的5.65萬(wàn)增加到2023年的19....[詳細(xì)]
-
放開(kāi)編制，這類(lèi)醫(yī)生不受限！一省發(fā)布醫(yī)改重點(diǎn)：10項(xiàng)具體任務(wù)揭秘！
連續(xù)工作滿15年或累計(jì)工作滿25年且仍在崗的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院專業(yè)技術(shù)人員，在滿足...[詳細(xì)]
