資訊|論壇|病例

搜索

首頁 醫(yī)學(xué)論壇 專業(yè)文章 醫(yī)學(xué)進(jìn)展 簽約作者 病例中心 快問診所 愛醫(yī)培訓(xùn) 醫(yī)學(xué)考試 在線題庫 醫(yī)學(xué)會(huì)議

您所在的位置:首頁 > 學(xué)術(shù)研究 > 警惕胸腺肽注射劑發(fā)生的嚴(yán)重過敏反應(yīng)

警惕胸腺肽注射劑發(fā)生的嚴(yán)重過敏反應(yīng)

2012-12-26 13:16 閱讀:4302 來源:國家食品藥品監(jiān)督管理局 作者:網(wǎng)* 責(zé)任編輯:網(wǎng)絡(luò)
[導(dǎo)讀] 胸腺肽注射劑是一種免疫調(diào)節(jié)藥,臨床上用于某些免疫功能低下疾病的輔助治療。臨床使用胸腺肽注射劑后出現(xiàn)的不良反應(yīng)主要是嚴(yán)重過敏反應(yīng),包括過敏性休克、過敏樣反應(yīng)和高熱等。

    胸腺肽注射劑是一種免疫調(diào)節(jié)藥,包括注射用胸腺肽、胸腺肽注射液和胸腺肽氯化鈉注射液三種劑型。臨床上用于某些免疫功能低下疾病的輔助治療。

    2007年9月,國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心(以下簡稱國家中心)對該品種的過敏性休克情況進(jìn)行了通報(bào)。但病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫資料顯示,近年來胸腺肽注射劑引起過敏性休克等嚴(yán)重過敏反應(yīng)仍占較高比例。

    一、胸腺肽注射劑的嚴(yán)重過敏反應(yīng)
    2003年至2011年4月30日,國家中心共收到懷疑藥品為胸腺肽注射劑的不良反應(yīng)/事件報(bào)告5459例,其中嚴(yán)重病例1326例,占24.29%。嚴(yán)重不良反應(yīng)主要涉及全身性損害(93.74%),包括過敏樣反應(yīng)、過敏性休克、高熱等;其次是呼吸系統(tǒng)損害(5.13%),包括呼吸困難、喉水腫、哮喘、胸悶、窒息;皮膚及其附件損害(0.45%),主要為嚴(yán)重皮疹。上述嚴(yán)重不良反應(yīng)均與過敏反應(yīng)相關(guān)。

    典型病例:患者,女,24歲,因“結(jié)核性胸膜炎”靜脈滴注胸腺肽注射劑,約10分鐘時(shí)突然出現(xiàn)心悸、胸悶、視物模糊、惡心、嘔吐、大汗、四肢冰冷、面色蒼白、脈搏微弱、血壓下降,最低至70/40mmHg;皮膚可見小的點(diǎn)狀出血。給予腎上腺素1mg、地塞米松20mg靜脈注射,非那根25mg肌注。病情未見好轉(zhuǎn),再次給予腎上腺素1mg皮下注射,同時(shí)給予多巴胺20mg+生理鹽水100ml靜脈滴注,低分子右旋糖酐、林格氏液擴(kuò)容,甲強(qiáng)龍40mg靜脈注射、多巴胺維持血壓,患者病情逐漸平穩(wěn)。

    二、不合理用藥情況分析

    國家中心數(shù)據(jù)庫病例資料顯示,該品種存在不合理用藥情況,主要表現(xiàn)如下:

    1.超劑量使用:胸腺肽注射劑藥品說明書推薦使用劑量為每次20~80mg。國家中心數(shù)據(jù)庫病例資料顯示,使用劑量80mg以上的病例達(dá)45.16%,最高達(dá)600mg/次。
典型病例:患者,男,30歲,因“帶狀皰疹”靜脈滴注注射用胸腺肽200mg+5%葡萄糖注射液250ml,約10分鐘時(shí)出現(xiàn)面色蒼白、口唇發(fā)紫、呼吸困難、測不到血壓。立即停止輸液,給予吸氧、靜脈注射地塞米松注射液10mg、0.1%腎上腺素注射液1ml、撲爾敏注射液10mg,20分鐘癥狀緩解,1.5小時(shí)癥狀消失。

    2.超適應(yīng)癥用藥:胸腺肽注射劑說明書提示,主要用于各種原發(fā)性或繼發(fā)性T細(xì)胞缺陷病,某些自身免疫性疾病,各種細(xì)胞免疫功能低下的疾病及腫瘤的輔助治療。國家中心數(shù)據(jù)庫病例資料顯示,有部分病例用藥原因?yàn)轭A(yù)防非典型性肺炎、預(yù)防免疫力低下、鼻炎、咽炎、支氣管炎、心腦血管疾病等,超出藥品說明書規(guī)定的適應(yīng)癥范圍。

    典型病例:患者,女,33歲,為“預(yù)防上呼吸道感染”靜脈滴注注射用胸腺肽60mg+5%葡萄糖250ml,約3分鐘時(shí)出現(xiàn)胸悶、氣短、顏面潮紅、惡心等癥狀,停止輸液,予平臥位,繼之患者面色蒼白、口唇發(fā)紺,即給予吸氧,脈搏摸不到,血壓測不到,心音低鈍,立即靜脈注射腎上腺素1mg、地塞米松5mg,5%葡萄糖250ml+地塞米松25mg靜滴、5%葡萄糖250ml+多巴胺20mg、乳酸林格注射液500ml靜滴,繼續(xù)給予低分子右旋糖酐、能量合劑等擴(kuò)容補(bǔ)液治療,搶救1小時(shí)后患者心律正常, 血壓逐漸恢復(fù)正常。

    3.不合理配伍用藥:國家中心數(shù)據(jù)庫病例資料顯示,胸腺肽注射劑存在與多種藥物混合使用、同瓶滴注的情況。

    典型病例:患兒,男,1歲,9kg,因“支氣管炎”予以“胸腺肽注射液20mg、注射用阿奇霉素0.1g、更昔洛韋注射液50mg、二羥丙茶堿注射液0.1g”靜脈滴注, 5分鐘后患兒出現(xiàn)寒戰(zhàn),隨之高熱,體溫達(dá)39℃,停用液體給予鹽酸異丙嗪注射液10mg、地塞米松磷酸鈉注射液2.5mg靜脈注射,10分鐘后患兒癥狀逐漸好轉(zhuǎn)。

    4.兒童用藥問題:國家中心數(shù)據(jù)庫病例資料顯示,兒童病例占5.28%,其中小于1歲的嬰兒占1.36%。這些病例中存在明顯的超劑量、超適應(yīng)癥、以及其他不合理使用情況。

    典型病例:患兒,男,8個(gè)月,8kg,急性支氣管肺炎,先后靜脈滴注注射用頭孢匹胺鈉1.0g+5%葡萄糖注射液100ml、注射用克林霉素磷酸酯0.2g+5%葡萄糖注射液100ml、注射用胸腺肽30mg+5%葡萄糖注射液100ml。滴注注射用胸腺肽2分鐘時(shí),出現(xiàn)全身紫紺、呼吸困難、循環(huán)衰竭等癥狀。立即停用。實(shí)施氣管插管并靜脈注射地塞米松注射液、皮下注射腎上腺素注射液、靜脈滴注碳酸氫鈉注射液。約30分鐘癥狀緩解,轉(zhuǎn)兒科住院繼續(xù)治療。

    三、相關(guān)建議

    1.鑒于胸腺肽注射劑易發(fā)生嚴(yán)重過敏反應(yīng),建議醫(yī)務(wù)人員在用藥前應(yīng)詳細(xì)詢問患者的過敏史,對本品所含成分過敏者禁用,過敏體質(zhì)者慎用。在給藥期間應(yīng)對患者密切觀察,一旦出現(xiàn)過敏癥狀,則應(yīng)立即停藥并進(jìn)行救治。

    2.醫(yī)務(wù)人員應(yīng)嚴(yán)格掌握胸腺肽注射劑的適應(yīng)癥,權(quán)衡患者的治療利弊,謹(jǐn)慎用藥;嚴(yán)格按照藥品說明書規(guī)定的用法用量給藥;應(yīng)單獨(dú)用藥,避免不合理配伍使用;兒童用藥應(yīng)慎重,以減少嚴(yán)重不良反應(yīng)的發(fā)生。

    3.建議生產(chǎn)企業(yè)對說明書相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行修訂,增加不良反應(yīng)描述,尤其是嚴(yán)重過敏反應(yīng);加強(qiáng)臨床合理用藥的宣傳,確保產(chǎn)品的安全性信息及時(shí)傳達(dá)給患者和醫(yī)生;完善生產(chǎn)工藝、提高產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),并開展相應(yīng)的安全性研究。

    愛愛醫(yī)評論:胸腺肽是從健康新生小牛胸腺組織提取經(jīng)煉干制成的生物制劑,具有促進(jìn)淋巴細(xì)胞成熟、調(diào)節(jié)和增強(qiáng)人體細(xì)胞免疫功能的作用,其主要作用于T淋巴細(xì)胞系統(tǒng),誘導(dǎo)T細(xì)胞的分化成熟,調(diào)節(jié)成熟T細(xì)胞的多種功能,從而調(diào)節(jié)胸腺依賴性免疫應(yīng)答,使機(jī)體免疫系統(tǒng)得以平衡。其過敏機(jī)制是胸腺肽進(jìn)入機(jī)體后,產(chǎn)生IgE,IgE與肥大細(xì)胞及嗜堿細(xì)胞上的FC受體結(jié)合導(dǎo)致機(jī)體過敏。因此臨床醫(yī)生在用藥時(shí)要非常注意患者的過敏史,按照說明書,盡量單獨(dú)用藥,兒童慎重,用藥過程中要密切關(guān)注有無不良反應(yīng)的發(fā)生。


分享到:
  版權(quán)聲明:

  本站所注明來源為"愛愛醫(yī)"的文章,版權(quán)歸作者與本站共同所有,非經(jīng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載。

  本站所有轉(zhuǎn)載文章系出于傳遞更多信息之目的,且明確注明來源和作者,不希望被轉(zhuǎn)載的媒體或個(gè)人可與我們

  聯(lián)系zlzs@120.net,我們將立即進(jìn)行刪除處理

意見反饋 關(guān)于我們 隱私保護(hù) 版權(quán)聲明 友情鏈接 聯(lián)系我們

Copyright 2002-2024 Iiyi.Com All Rights Reserved