您所在的位置:首頁 > 腫瘤科醫(yī)學(xué)進(jìn)展 > 不適合手術(shù)的食管癌患者或推薦FOL**治療方案
近期,《Lancet Oncology》雜志上發(fā)表了一篇關(guān)于食管癌患者(尤其對不適合手術(shù)治療的患者)化療方案選擇的研究。該項PRODIGE5/ACCORD17試驗?zāi)康氖窃u估對局灶性食管癌患者使用FOL**治療方案(氟尿嘧啶+亞葉酸鈣+奧沙利鉑)vs 氟尿嘧啶和順鉑方案作為放化療治療組成部分的療效和安全性。
該項試驗是一項多中心、隨機(jī)、開放標(biāo)簽、平行分組、2/3期研究。本項研究招募了在2004年10月15日~2011年8月25日之間,來自24個法國中心,年齡在18歲及以上的食管癌患者。入組的這些參與者均是已確診I~I(xiàn)VA期食管癌(腺癌,鱗狀細(xì)胞癌或者腺鱗癌),ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)評分0~2,熱量攝入足夠,血液系統(tǒng)檢查正常,肝腎功能正常,并且已經(jīng)確定放化療方案。
這些受試者按照1:1的比例分為兩組,一組接受6個周期(其中3個周期同時放療)的FOL**方案(靜脈推注奧沙利鉑85mg/m2、亞葉酸鈣200mg/m2、氟尿嘧啶400mg/m2,靜脈滴注氟尿嘧啶1600mg/m2,用藥時間大于46小時);另一組患者則接受4個周期(其中有2個周期同時放療)的氟尿嘧啶+順鉑方案(氟尿嘧啶1000mg/m2每天,連用4天,第一天順鉑75mg/m2)治療。兩組患者均要進(jìn)行25次放射總量50Gy(每周5次)的放療。研究人員對參與者通過電腦隨機(jī)分組,同時根據(jù)研究中心,組織學(xué),體重下降,ECOG評分進(jìn)行分層,這些評估均由該項研究人員進(jìn)行。此項試驗的主要終點(diǎn)為無進(jìn)展生存期。數(shù)據(jù)主要使用意向治療分析。該項研究在ClinicalTrials.gov注冊,編號為NCT00861094。
在該項試驗中,有134例患者隨機(jī)分配到FOL**方案組,133例參與者分到氟尿嘧啶+順鉑組,此為意向治療人群。最終實際接受試驗藥物的安全性數(shù)量為FOL**組131名;氟尿嘧啶+順鉑組128名。中位隨訪時間為25.3個月(IQR 15.9~36.4)。中位無進(jìn)展生存期:FOL**組9.7個月(95% CI 8.1~14.5),氟尿嘧啶+順鉑組9.4個月(8.1~10.6),兩組的HR:0.93,95% CI 0.70~1.24;P值為0.74。FOL**組發(fā)生1例中毒死亡事件,氟尿嘧啶+順鉑組發(fā)生6例,P值為0.066。常見的3或4級不良反應(yīng)事件發(fā)生率在兩個治療組中無明顯差異。在所有不良反應(yīng)事件中,發(fā)生在5%及以上患者中的有:感覺異常(FOL**組:131名患者出現(xiàn)67例[47%] vs 氟尿嘧啶+順鉑組:128名患者出現(xiàn)3例[2%];P<0.0001),感覺性神經(jīng)病變(FOL**組24例[18%] vs 氟尿嘧啶+順鉑組1例[1%];P<0.0001),天冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶濃度升高(FOL**組14例[11%] vs 氟尿嘧啶+順鉑組2例[2%];P=0.002);谷丙轉(zhuǎn)氨酶濃度升高(FOL**組11例[8%] vs 氟尿嘧啶+順鉑組2例[2%];P=0.012),這些不良反應(yīng)在FOL**組更為常見。而血肌酐升高(FOL**組4例[3%] vs 氟尿嘧啶+順鉑組15例[12%];P=0.007),黏膜炎(FOL**組35例[27%] vs 氟尿嘧啶+順鉑組41例[32%];P=0.011),以及脫發(fā)(FOL**組2例[2%] vs 氟尿嘧啶+順鉑組12例[9%];P=0.005)在氟尿嘧啶+順鉑組較為常見。
因此,該項研究的結(jié)果表明,盡管化放療聯(lián)合FOL**方案,與聯(lián)合氟尿嘧啶+順鉑方案相比較,沒有提高無進(jìn)展生存期,但是對于局灶性食管癌不適合手術(shù)的患者來說,F(xiàn)OL**方案可能是一種更為方便的選擇。
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