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藥品委托生產(chǎn)審批權(quán)或?qū)⑾路诺绞?/h2>
2013-12-24 10:52 閱讀:883 來源:醫(yī)學(xué)界 作者:孫福慶 責(zé)任編輯:云霄飄逸
[導(dǎo)讀] 這些年的實(shí)踐表明,省級(jí)**食品藥品監(jiān)管部門在履行藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查的同時(shí),有能力履行藥品委托生產(chǎn)審批職責(zé)。下放該項(xiàng)審批,符合權(quán)責(zé)統(tǒng)一的原則,更有利于對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管。

   

    12月23日在京召開的第十二屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第六次會(huì)議,聽取了***關(guān)于提請(qǐng)審議《中華人民共和國藥品管理法修正案(草案)》議案的說明?!缎拚浮罚ú莅福ⅰ端幤饭芾矸ā返谑龡l修改為:“經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民**藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。”

    《修正案》(草案)指出,《藥品管理法》第十三條規(guī)定,經(jīng)***藥品監(jiān)督管理部門或者***藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民**藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。2004年,原國家食品藥品監(jiān)督管理局制定并實(shí)施了《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》,明確將部分藥品委托生產(chǎn)審批授權(quán)給省級(jí)**食品藥品監(jiān)管部門。這些年的實(shí)踐表明,省級(jí)**食品藥品監(jiān)管部門在履行藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查的同時(shí),有能力履行藥品委托生產(chǎn)審批職責(zé)。下放該項(xiàng)審批,符合權(quán)責(zé)統(tǒng)一的原則,更有利于對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管。


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