“在全球范圍內(nèi)，有一小比例大約5%-20%的乳腺癌患者在初診時(shí)就診斷為轉(zhuǎn)移 [Rajendra Badwe教授] 性乳腺癌，除非癌腫有出血或者潰爛，否則腫瘤在化療后并不需要任何手術(shù)或放療[也就是所謂的局部治療 ].但是既往的回顧性分析結(jié)果卻充滿爭(zhēng)議，因此需要我們開(kāi)展隨機(jī)試驗(yàn)。”

    來(lái)自印度孟買(mǎi)Tata紀(jì)念醫(yī)院負(fù)責(zé)人Rajendra Badwe教授在圣安東尼奧乳腺癌會(huì)議的報(bào)告上這樣表示。

    研究結(jié)果：

    173例患者接受局部治療（局部治療臂）和177例患者接受非局部治療（非局部治療組）治療。局部治療組中8例患者（5.8%）并沒(méi)有接受局部治療，而非局部治療組中有19例患者由于姑息性原因接受原發(fā)腫瘤的手術(shù)切除。中位隨訪時(shí)間是17個(gè)月，在停止數(shù)據(jù)收集之前有218例患者死亡（局部治療組=111/173,非局部治療組=107/177） .局部治療 和非局部治療臂的中位OS是分別是18.8和20.5個(gè)月 （HR=1.07, 95%CI=0.82-1.40, p=0.60），對(duì)應(yīng)的兩年OS分別是40.8% 和 43.3%.

    在Cox回歸模型中對(duì)年齡、ER狀態(tài)、HER2受體狀態(tài)、轉(zhuǎn)移部位和轉(zhuǎn)移灶數(shù)量進(jìn)行校正，局部治療和非局部治療組中患者OS沒(méi)有顯著差異（HR=1.00,95%CI=0.76-1.33,p=0.98）。該模型中局部治療效果與協(xié)變量無(wú)相互作用。

    研究?jī)?nèi)容：

    Badwe和他的同事在2005年到2013年間開(kāi)展的前瞻性、隨機(jī)、對(duì)照試驗(yàn)共入組了350例患者。納入的病例來(lái)源于計(jì)劃接受蒽環(huán)類(lèi)為基礎(chǔ)的化療的初診轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。在6個(gè)周期的化療后出現(xiàn)腫瘤客觀緩解的患者被隨機(jī)分至局部治療或非局部治療的研究組內(nèi)。

    根據(jù)雌激素受體（endocrine receptor, ER）狀態(tài)、轉(zhuǎn)移部位（內(nèi)臟轉(zhuǎn)移或骨轉(zhuǎn)移或二者兼具）和轉(zhuǎn)移灶的數(shù)量（<3 vs >3）對(duì)患者進(jìn)行分層。局部治療組中的患者接受手術(shù)（保乳或**切除加腋窩淋巴結(jié)清掃）之后根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)輔助指南進(jìn)行放療（radiation therapy, RT）。非局部治療組婦女未進(jìn)行手術(shù)或RT,就直接開(kāi)展隨訪。

    如果有指征，兩組患者在最后一輪化療后，均接受標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)分泌治療。常規(guī)隨訪時(shí)進(jìn)行臨床評(píng)估。在隨機(jī)分組后和有臨床指征時(shí)，6個(gè)月內(nèi)進(jìn)行適當(dāng)?shù)挠跋駥W(xué)檢查。主要的終點(diǎn)是總生存。

    研究結(jié)果：

    173例患者接受局部治療（局部治療臂）和177例患者接受非局部治療（非局部治療組）治療。局部治療組中8例患者（5.8%）并沒(méi)有接受局部治療，而非局部治療組中有19例患者由于姑息性原因接受原發(fā)腫瘤的手術(shù)切除。中位隨訪時(shí)間是17個(gè)月，在停止數(shù)據(jù)收集之前有218例患者死亡（局部治療組=111/173,非局部治療組=107/177） .局部治療 和非局部治療臂的中位總生存是分別是18.8和20.5個(gè)月 （HR=1.07, 95%CI=0.82-1.40, p=0.60），對(duì)應(yīng)的兩年總生存分別是40.8% 和 43.3%.

    在Cox回歸模型中對(duì)年齡、ER狀態(tài)、HER2受體狀態(tài)、轉(zhuǎn)移部位和轉(zhuǎn)移灶數(shù)量進(jìn)行校正，局部治療和非局部治療組中患者總生存沒(méi)有顯著差異（HR=1.00,95%CI=0.76-1.33,p=0.98）。該模型中局部治療效果與協(xié)變量無(wú)相互作用。

    研究者觀點(diǎn)：

    Badwe教授表示：我們發(fā)現(xiàn)接受或不接受局部治療患者的總生存并沒(méi)有差別，實(shí)際上接受局部治療的患者死亡率高出7個(gè)百分點(diǎn)，但結(jié)果沒(méi)有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。這與既往臨床前期試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的切除原發(fā)腫瘤促進(jìn)轉(zhuǎn)移灶生長(zhǎng)的現(xiàn)象不謀而合。

    我敢打賭許多信奉傳統(tǒng)觀點(diǎn)、不提供的局部治療治療的腫瘤學(xué)家看到這些研究結(jié)果時(shí)會(huì)倍感欣慰。Badwe如是說(shuō)，那些基于回顧性研究更改實(shí)踐指南的人們也應(yīng)該重新審視自己的觀點(diǎn)。