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FDA:特拉匹韋抗HCV聯(lián)合治療可致嚴(yán)重皮膚反應(yīng)

2012-12-22 15:07 閱讀:1865 來源:愛愛醫(yī) 作者:王*如 責(zé)任編輯:王一如
[導(dǎo)讀] 近日,美國食品與藥物管理局(FDA)收到丙肝治療藥物特拉匹韋(telaprevir)聯(lián)合治療方案治療患者發(fā)生嚴(yán)重皮膚反應(yīng)的報告。報告顯示,一些患者在出現(xiàn)皮疹和系統(tǒng)癥狀進展或惡化后繼續(xù)接受替拉瑞韋聯(lián)合治療方案時發(fā)生死亡。

    近日,美國食品與藥物管理局(FDA)收到應(yīng)用丙型肝炎治療藥物特拉匹韋(telaprevir)聯(lián)合聚乙二醇干擾素α和利巴韋林(特拉匹韋聯(lián)合治療方案)治療患者發(fā)生嚴(yán)重皮膚反應(yīng)的報告。報告顯示,一些患者在出現(xiàn)皮疹和系統(tǒng)癥狀進展或惡化后繼續(xù)接受替拉瑞韋聯(lián)合治療方案時發(fā)生死亡。

    兩例來自日本的報告都是在在使用聯(lián)合治療方案的過程中,患者皮膚出現(xiàn)了嚴(yán)重的中毒性表皮壞死,但是在開始出現(xiàn)皮膚反應(yīng)時沒有及時停止治療,最后導(dǎo)致患者死亡。

    FDA已在特拉匹韋使用說明書上添加了加框警告,告誡那些出現(xiàn)合并系統(tǒng)癥狀的皮疹或較為嚴(yán)重的皮疹進展患者須立即停用特拉匹韋聯(lián)合治療方案。典型系統(tǒng)臨床表現(xiàn)包括發(fā)熱、惡心、腹瀉、口腔潰瘍、水腫,眼部發(fā)紅或炎癥或肝腫大或肝炎。皮膚反應(yīng)包括Stevens-Johnson綜合征(重癥多形紅斑)、藥物性嗜酸粒細(xì)胞增多和系統(tǒng)癥狀以及表皮壞死松解癥。

    FDA建議,醫(yī)生應(yīng)確?;颊咧獣蕴胬痦f聯(lián)合治療方案可能導(dǎo)致皮疹。一旦患者發(fā)生嚴(yán)重皮膚反應(yīng), 上述治療方案中的三種藥物均需停用,且考慮停用其他可能導(dǎo)致皮膚反應(yīng)的藥物,并應(yīng)立即求助醫(yī)生。

    替拉瑞韋聯(lián)合治療方案適用于治療成人基因1型慢性丙型肝炎病毒感染所致的代償性肝?。òǜ斡不墒状谓邮茉摲桨钢委?,或已接受過干擾素為基礎(chǔ)的藥物治療也可應(yīng)用該方案。2011年5月23日,美國食品與藥藥物管理局(FDA)發(fā)布公告,批準(zhǔn)特拉匹韋(telaprevir)與聚乙二醇干擾素α和利巴韋林聯(lián)合使用,用于治治療未經(jīng)干擾素、或?qū)Υ祟愔委煼磻?yīng)不佳的患者。3項3期臨床試驗評估了特拉匹韋的安全性和有效性。經(jīng)過聯(lián)合治療后,HCV患者有90%達(dá)到了持續(xù)性病毒學(xué)應(yīng)答。當(dāng)患者結(jié)束治療后達(dá)到持續(xù)性病毒學(xué)應(yīng)答,則表明丙型肝炎病毒感染已被治愈。該聯(lián)合治療最常見的副作用包括皮疹、紅細(xì)胞計數(shù)降低(貧血)、惡心、疲勞、頭痛、腹瀉、瘙癢以及肛門或直腸刺激和疼痛。

    愛愛醫(yī)評論:一種新藥的誕生可能會帶來兩面的效應(yīng),在達(dá)到理想治療效果的同時,其不良反應(yīng)也不容忽視,臨床醫(yī)生在用藥中應(yīng)斟酌利弊,選擇最適合的治療方案,同時密切關(guān)注治療過程中出現(xiàn)的任何不良反應(yīng)。與疾病斗爭的路途還很漫長,需要醫(yī)務(wù)人員共同努力,在探索中進步。

 

      


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