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核酸30分鐘出結(jié)果,普通人也能操作,華西自研核酸快速擴(kuò)增儀獲得醫(yī)療器械注冊證

2022-11-21 08:44 閱讀:2938 來源:見文末 作者:醫(yī)**漫 責(zé)任編輯:醫(yī)路漫漫
[導(dǎo)讀] 這是目前國內(nèi)上市的體積最小的核酸快速擴(kuò)增儀。
華西自研的便攜式核酸快速擴(kuò)增儀,獲得醫(yī)療器械注冊證。

11月3日,由四川大學(xué)華西醫(yī)院聯(lián)合成都萬眾壹芯生物科技有限公司共同研發(fā)的可隨身攜帶的便攜式核酸快速擴(kuò)增儀獲國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊證(注冊證編號:川械注準(zhǔn)20222220206),這是該產(chǎn)品獲得CE認(rèn)證后的又一突破,是目前國內(nèi)上市的體積最小的核酸快速擴(kuò)增儀。

該便攜式核酸快速擴(kuò)增儀具有良好的擴(kuò)展性,除可以對新型冠狀病毒樣本進(jìn)行擴(kuò)增以外,未來還可以用于甲流、乙流、HPV等病毒樣本的快速擴(kuò)增。



華西研發(fā)團(tuán)隊(duì)彌補(bǔ)國內(nèi)空白

2021年3月,四川大學(xué)華西醫(yī)院李為民教授牽頭,胡文闖教授、黃進(jìn)教授、應(yīng)斌武教授等組成的多學(xué)科醫(yī)工融合團(tuán)隊(duì),依托四川大學(xué)華西醫(yī)院精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)中心、四川大學(xué)“醫(yī)學(xué)+制造”中心和我院醫(yī)學(xué)裝備創(chuàng)新中心,圍繞微流控芯片技術(shù)進(jìn)行攻關(guān),研發(fā)核酸快速自檢產(chǎn)品。

該研發(fā)產(chǎn)品采用微流控芯片技術(shù)突破現(xiàn)有核酸檢測中“儀器+試劑”配合的傳統(tǒng)模式,將核酸檢測所需的試劑、擴(kuò)增設(shè)備、檢測裝置微型化地集成在一個(gè)完全密封的卡盒里來自動完成流程,而無需其它輔助設(shè)備,也杜絕了核酸產(chǎn)物的污染。

該便攜式核酸快速擴(kuò)增儀與傳統(tǒng)PCR實(shí)驗(yàn)技術(shù)相比,具備以下優(yōu)勢特點(diǎn):30分鐘快速完成擴(kuò)增,精確控制±0.5℃,指示燈快速判別,體積小巧、簡單易攜、操作簡單,可靈活適用于不同應(yīng)用場景,減少對專業(yè)檢驗(yàn)人員的技術(shù)依賴等。

便攜式核酸快速擴(kuò)增儀,與華西醫(yī)院正在申請醫(yī)療器械注冊證的自主研發(fā)核酸試劑卡搭配使用,可有效彌補(bǔ)實(shí)驗(yàn)室核酸檢測,沒有醫(yī)學(xué)背景的人也可輕松完成核酸采集和測試,30分鐘自動出結(jié)果,同時(shí)避免了核酸產(chǎn)物污染。


在四川省藥監(jiān)局、四川省衛(wèi)健委的大力支持下,四川大學(xué)華西醫(yī)院聯(lián)合四川省疾病預(yù)防控制中心、四川大學(xué)華西廣安醫(yī)院、成都市公共衛(wèi)生臨床醫(yī)療中心等多家單位開展規(guī)范臨床研究,已經(jīng)完成了數(shù)百例臨床樣本的驗(yàn)證工作。

樣本進(jìn)結(jié)果出普通人也能居家操作

“沒有醫(yī)學(xué)背景的人也可以輕松使用?!?/span>據(jù)介紹,大家在檢測的過程中,除采用前鼻拭子采樣放入卡盒(“樣本進(jìn)”)蓋上密封帽后,無需進(jìn)行其它操作,等待30分鐘左右,由卡盒指示燈顯示檢測結(jié)果(“結(jié)果出”)。

快速核酸檢測盒檢測流程

這種一體式檢測卡盒由于避免了開放式的液體操作,也不需要傳統(tǒng)核酸擴(kuò)增在分離的設(shè)備和實(shí)驗(yàn)室之間轉(zhuǎn)移,因而可以安全便捷地在實(shí)驗(yàn)室之外進(jìn)行操作,核酸檢測出結(jié)果后,技術(shù)上可實(shí)現(xiàn)同步上傳數(shù)據(jù)結(jié)果,適用于居家檢測、公共場所快檢、社區(qū)篩查等應(yīng)用場景。

華西醫(yī)院院長曾親自“帶貨”

2022年2月26日,四川大學(xué)華西醫(yī)院院長李為民在接受采訪時(shí)表示,“它就像一個(gè)打火機(jī)一樣大小,檢測后30分鐘之內(nèi)就能夠出結(jié)果?!崩顬槊裾f,今后我們就不用到社區(qū)去排長隊(duì),可以自己在家里像測尿妊娠試紙一樣先查一查,如果是陽性再到醫(yī)院做進(jìn)一步篩查、證實(shí)。這樣不僅能使廣大老百姓更方便、快捷地做核酸檢測,同時(shí)更有利于被感染者早期隔離、早期治療。
同時(shí),他還說,這種新型核酸檢測試劑儀器是一次性的,費(fèi)用不高,廣大群眾都能承受,但是具體的費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)還要進(jìn)一步經(jīng)過國家審批。

來 源 | 檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)
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