核酸30分鐘出結(jié)果，普通人也能操作，華西自研核酸快速擴(kuò)增儀獲得醫(yī)療器械注冊證
2022-11-21 08:44
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來源：見文末
作者：醫(yī)**漫
責(zé)任編輯：醫(yī)路漫漫
[導(dǎo)讀] 這是目前國內(nèi)上市的體積最小的核酸快速擴(kuò)增儀。
華西自研的便攜式核酸快速擴(kuò)增儀，獲得醫(yī)療器械注冊證。11月3日，由四川大學(xué)華西醫(yī)院聯(lián)合成都萬眾壹芯生物科技有限公司共同研發(fā)的可隨身攜帶的便攜式核酸快速擴(kuò)增儀獲國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊證（注冊證編號:川械注準(zhǔn)20222220206），這是該產(chǎn)品獲得CE認(rèn)證后的又一突破，是目前國內(nèi)上市的體積最小的核酸快速擴(kuò)增儀。該便攜式核酸快速擴(kuò)增儀具有良好的擴(kuò)展性，除可以對新型冠狀病毒樣本進(jìn)行擴(kuò)增以外，未來還可以用于甲流、乙流、HPV等病毒樣本的快速擴(kuò)增。華西研發(fā)團(tuán)隊(duì)彌補(bǔ)國內(nèi)空白
2021年3月，四川大學(xué)華西醫(yī)院李為民教授牽頭，胡文闖教授、黃進(jìn)教授、應(yīng)斌武教授等組成的多學(xué)科醫(yī)工融合團(tuán)隊(duì)，依托四川大學(xué)華西醫(yī)院精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)中心、四川大學(xué)“醫(yī)學(xué)+制造”中心和我院醫(yī)學(xué)裝備創(chuàng)新中心，圍繞微流控芯片技術(shù)進(jìn)行攻關(guān)，研發(fā)核酸快速自檢產(chǎn)品。該研發(fā)產(chǎn)品采用微流控芯片技術(shù)突破現(xiàn)有核酸檢測中“儀器+試劑”配合的傳統(tǒng)模式，將核酸檢測所需的試劑、擴(kuò)增設(shè)備、檢測裝置微型化地集成在一個(gè)完全密封的卡盒里來自動完成流程，而無需其它輔助設(shè)備，也杜絕了核酸產(chǎn)物的污染。該便攜式核酸快速擴(kuò)增儀與傳統(tǒng)PCR實(shí)驗(yàn)技術(shù)相比，具備以下優(yōu)勢特點(diǎn)：30分鐘快速完成擴(kuò)增，精確控制±0.5℃，指示燈快速判別，體積小巧、簡單易攜、操作簡單，可靈活適用于不同應(yīng)用場景，減少對專業(yè)檢驗(yàn)人員的技術(shù)依賴等。便攜式核酸快速擴(kuò)增儀，與華西醫(yī)院正在申請醫(yī)療器械注冊證的自主研發(fā)核酸試劑卡搭配使用，可有效彌補(bǔ)實(shí)驗(yàn)室核酸檢測，沒有醫(yī)學(xué)背景的人也可輕松完成核酸采集和測試，30分鐘自動出結(jié)果，同時(shí)避免了核酸產(chǎn)物污染。在四川省藥監(jiān)局、四川省衛(wèi)健委的大力支持下，四川大學(xué)華西醫(yī)院聯(lián)合四川省疾病預(yù)防控制中心、四川大學(xué)華西廣安醫(yī)院、成都市公共衛(wèi)生臨床醫(yī)療中心等多家單位開展規(guī)范臨床研究，已經(jīng)完成了數(shù)百例臨床樣本的驗(yàn)證工作。樣本進(jìn)結(jié)果出普通人也能居家操作“沒有醫(yī)學(xué)背景的人也可以輕松使用?！?/span>據(jù)介紹，大家在檢測的過程中，除采用前鼻拭子采樣放入卡盒（“樣本進(jìn)”）蓋上密封帽后，無需進(jìn)行其它操作，等待30分鐘左右，由卡盒指示燈顯示檢測結(jié)果（“結(jié)果出”）。
快速核酸檢測盒檢測流程這種一體式檢測卡盒由于避免了開放式的液體操作，也不需要傳統(tǒng)核酸擴(kuò)增在分離的設(shè)備和實(shí)驗(yàn)室之間轉(zhuǎn)移，因而可以安全便捷地在實(shí)驗(yàn)室之外進(jìn)行操作，核酸檢測出結(jié)果后，技術(shù)上可實(shí)現(xiàn)同步上傳數(shù)據(jù)結(jié)果，適用于居家檢測、公共場所快檢、社區(qū)篩查等應(yīng)用場景。2022年2月26日，四川大學(xué)華西醫(yī)院院長李為民在接受采訪時(shí)表示，“它就像一個(gè)打火機(jī)一樣大小，檢測后30分鐘之內(nèi)就能夠出結(jié)果?！崩顬槊裾f，今后我們就不用到社區(qū)去排長隊(duì)，可以自己在家里像測尿妊娠試紙一樣先查一查，如果是陽性再到醫(yī)院做進(jìn)一步篩查、證實(shí)。這樣不僅能使廣大老百姓更方便、快捷地做核酸檢測，同時(shí)更有利于被感染者早期隔離、早期治療。同時(shí)，他還說，這種新型核酸檢測試劑儀器是一次性的，費(fèi)用不高，廣大群眾都能承受，但是具體的費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)還要進(jìn)一步經(jīng)過國家審批。版權(quán)歸原作者所有，若有違規(guī)、侵權(quán)請聯(lián)系我們
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