毒膠囊事件折射出藥用輔料行業(yè)存在的種種安全隱患,促發(fā)行業(yè)集體反思。昨日在廣州召開的2012國(guó)際藥物制劑與藥用輔料發(fā)展論壇上,業(yè)內(nèi)專家透露,2015版藥典將增加數(shù)量,并提高藥用輔料標(biāo)準(zhǔn),同時(shí)還將從制度上完善該行業(yè)的監(jiān)管。
藥用輔料通用要求首次放入附錄
全國(guó)藥用輔料技術(shù)推廣專業(yè)委員會(huì)主任宋民憲對(duì)記者表示,國(guó)家已經(jīng)在逐步加快藥用輔料各項(xiàng)法規(guī)制定的速度和步伐。據(jù)介紹,2015版藥典將會(huì)把藥用輔料的數(shù)量增加到400種左右。而2005版藥典中只收錄了71個(gè)輔料品種,2010版藥典則為130種。
另外,2010版中國(guó)藥典在增加藥用輔料品種的同時(shí),首次把對(duì)藥用輔料的通用要求放到附錄中,同時(shí)對(duì)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的總體要求大幅提高。而在此基礎(chǔ)上,2015版中國(guó)藥典還可能將藥用輔料單獨(dú)編制成冊(cè)。
備案制度推行面臨技術(shù)難題
此外,據(jù)介紹,在制度方面,國(guó)家藥監(jiān)局正在積極探索新的藥用輔料管理制度,準(zhǔn)備對(duì)藥用輔料實(shí)行備案制度。而藥用輔料專業(yè)委員會(huì)也已經(jīng)開始試點(diǎn)第三方審計(jì)工作,這得到了國(guó)家有關(guān)部門的支持和肯定。
然而,目前備案制度的推行主要面臨技術(shù)上的問題,宋民憲表示,備案制度主要靠網(wǎng)絡(luò)程序來(lái)運(yùn)行,企業(yè)查什么內(nèi)容,有多大的權(quán)限,怎么補(bǔ)充,怎樣調(diào)用,都需要有明確的規(guī)范和操作細(xì)則,這也正是國(guó)家藥監(jiān)局在做的工作。而藥用輔料企業(yè)要上報(bào)相關(guān)材料,首先明確報(bào)什么內(nèi)容、格式等,這需要一個(gè)過(guò)程,估計(jì)該制度要用5年的時(shí)間才能發(fā)展到一個(gè)成熟的狀態(tài)。
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