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S**S 2013三陰性乳腺癌新輔助化療獲益

2013-12-20 09:06 閱讀:1376 來源:醫(yī)脈通 作者:孫福慶 責(zé)任編輯:云霄飄逸
[導(dǎo)讀] 將化療藥物卡鉑和/或者靶向治療藥貝伐珠單抗加入到標(biāo)準術(shù)前化療中,會使手術(shù)過程沒有殘留癌的三陰性乳腺癌患者的數(shù)量增加,這是公布在2013年圣安東尼奧乳癌研討會上一項隨機的,II期臨床試驗結(jié)果。

    越來越多的三陰性乳腺癌患者在手術(shù)前接受新輔助化療。大約有三分之一的患者,在新輔助化療實施后,手術(shù)時乳腺組織中沒有可識別的癌細胞并且淋巴結(jié)沒有轉(zhuǎn)移,也就是說這些患者出現(xiàn)病理完全緩解(pCR),并且與那些對新輔助化療沒有很好效果的患者相比癌癥復(fù)發(fā)風(fēng)險低的多。

    將化療藥物卡鉑和/或者靶向治療藥貝伐珠單抗加入到標(biāo)準術(shù)前化療中,會使手術(shù)過程沒有殘留癌的三陰性乳腺癌患者的數(shù)量增加,這是公布在2013年圣安東尼奧乳癌研討會上一項隨機的,II期臨床試驗結(jié)果。

    “我們研究的目的是確定增加卡鉑或者貝伐珠單抗到標(biāo)準術(shù)前化療是否會增加手術(shù)前癌消除患者比例,很高興的向大家報告,無論加入哪一種治療都會顯著地提高乳腺中癌消除患者的比例,并且這兩種治療的添加會更有效。”

    “雖然我們的結(jié)果表明使用卡鉑和貝伐珠單抗會增加病理完全緩解率,但我們還不知道影響到底有多大,如果有的話,這些差異將會表現(xiàn)在癌癥復(fù)發(fā)或死亡方面。盡管這項研究不足以大到可以檢測這些終點的顯著差異,我們計劃在手術(shù)后隨訪患者10年去觀察患者治療效果顯示的來自研究性治療長期受益情況。”

    布朗大學(xué) Warren Alpert醫(yī)學(xué)院的William M.Sikov教授根據(jù)這項隨機的,II期臨床試驗研究發(fā)表了上述的觀點。

    該項研究是由Cancer and Leukemia Group B指導(dǎo)的,它是目前Alliance for Clinical Trials in Oncology的一部分,被稱為CALGB/Alliance 40603.

    Sikov和他的同事們在這項隨機的,II期臨床試驗中,治療了443例可手術(shù)的、2級或者3級三陰性乳腺癌患者?;颊弑浑S機分為標(biāo)準新輔助化療,標(biāo)準新輔助化療+卡鉑,標(biāo)準新輔助化療+貝伐珠單抗和標(biāo)準新輔助化療+卡鉑+貝伐珠單抗四組。手術(shù)治療是在新輔助治療完成四到八周后進行。

    研究人員發(fā)現(xiàn),被隨機分配到新輔助化療組的108名患者中,手術(shù)時,乳腺腫瘤清除的比例是42%,乳腺和淋巴結(jié)都清除的比例是39%;對于隨機分配到新輔助化療+貝伐珠單抗組中110名患者來說,這些比例分別提高到了50%和43%;隨機分配到新輔助化療+卡鉑的113名患者,比例分別為53%和49%;隨機分配到新輔助化療+卡鉑+貝伐珠單抗組的112名患者,分別為67%和60%.

    在隨機分配到新輔助化療+卡鉑組的患者中,觀察到乳腺以及乳腺和淋巴結(jié)的病理完全緩解率增加均具有統(tǒng)計學(xué)顯著。而隨機分配到新輔助化療+貝伐珠單抗的患者中,只有乳腺的病例完全緩解率增加滿足研究標(biāo)準的顯著性。

    使用卡鉑治療對比沒有接受卡鉑的患者,會有更多關(guān)于血細胞計數(shù)降低的問題,并且有可能錯過化療、推遲化療給藥或者化療藥物劑量減少。另外,大約10%接受貝伐珠單抗治療的患者會出現(xiàn)高血壓,并且這些患者中更多的會出現(xiàn)血塊、出血和感染的問題。

    該項II期臨床試驗研究的只要內(nèi)容請參看下文:

    結(jié)果:454名患者參加此次研究,中位年齡是48歲,2級68%/3級32%.354名患者提供了治療數(shù)據(jù),59名患者沒有完成新輔助化療,20名患者由于不良反應(yīng)退出試驗。

    通常由貝伐珠單抗引起與貝伐珠單抗無關(guān)的不良反應(yīng)比例為11.5%和3.5%.隨機分配的患者中使用貝伐珠單抗而終止治療占23%,使用其它藥物終止治療的比例是6-13%.使用卡鉑對比不用卡鉑更常見3-4級中性粒細胞減少癥和血小板減少癥比例為56% vs 20%和22% vs 4%,而使用貝伐珠單抗對比不使用貝伐珠單抗引起高血壓的比例為11% vs <1%.患者接受卡鉑和貝伐珠單抗兩種藥物易見發(fā)熱***粒細胞減少癥,對比其他藥物分別為19%和<7%.

    在最初396例患者未經(jīng)審核的結(jié)果中,沒有證據(jù)表明卡鉑和貝伐珠單抗的效果之間有相互作用,P(乳腺)=0.64和P(乳腺/腋窩)P=0.44.

    結(jié)論:初步結(jié)果表明,卡鉑或者貝伐珠單抗加入標(biāo)準新輔助化療中會增加II到III級三陰性乳腺癌患者的pCR率。接受這兩種添加患者的pCR(乳腺)為60.6%,pCR(乳腺/腋窩)為50%.患者將會被隨訪RFS/OS以評估pCR在這些點的影響。


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