安卓健于2010年獲得美國FDA（國際醫(yī)療審核最具權威的機構）以及****衛(wèi)生署食品藥物管理局核準，在臺北榮民總醫(yī)院與三軍總醫(yī)院執(zhí)行非小細胞肺癌（NSCLC）I期臨床試驗。2013年3月，I期臨床成功結束。相關數(shù)據(jù)已經(jīng)提交美國FDA結案。

    安卓健I期臨床試驗目的：

    首要目的：評價確定安卓奎諾爾的最大耐受劑量（MTD）以及限制劑量毒性（DLTs）。

    次要目的：藥代動力學，以及探討安卓奎諾爾對常規(guī)治療耐藥的非小細胞肺癌的有效性。

    試驗方法：采用開放、非隨機、劑量爬坡、對照研究的試驗方法

    安卓健I期臨床試驗對象：

    ·性別：13名患者（7名男性和6名女性），亞洲人；

    ·年齡：18-65歲之間7人，大于等于65歲6人；

    ·身高：平均身高為159.76cm,范圍：143cm到172cm;

    ·體重：平均體重是64.57kg,范圍：45.7kg到79.2kg;

    ·BMI:平均BMI為25.214kg/m2,范圍：21.15kg/m2到32.97kg/m2;

    ·EGFR突變狀態(tài)：4名患者EGFR沒有突變，7名患者未知，2名患者450和600毫克劑量組中各一名）EGFR測試結果為陽性；

    ·所有13名受試者均被診斷為非小細胞肺癌IV期。

    安卓健I期臨床試驗方法：

    5例患者被納入爬坡劑量組（50,100,200,300,450mg/day組各1例），8例被納入標準劑量組（3例患者在450mg/day劑量組和5例在600mg/day劑量組）。

    試驗結果

    首要結果：連續(xù)4周的研究期間，在劑量爬坡組（50、100、200、300mg/day）和標準劑量（450和600mg/day）所有患者均未顯示劑量限制毒性（DLT），因此，沒有確切的最大耐受劑量數(shù)據(jù)（MTD>600mg/day），表明安卓健良好的安全性和耐受性。

    CR:完全緩解，即所有目標病灶消失。

    PR:部分緩解，即基線病灶最大徑之和至少減少30%.

    PD:疾病進展，即基線病灶最大徑之和至少增加20%或出現(xiàn)新病灶。

    SD:疾病穩(wěn)定，即基線病灶最大徑之和有減少但未達PR或有增加但未達PD.

    在接受4周的安卓健治療后，靶病灶評定為SD（疾病穩(wěn)定）比率為8/10=80%.80%的患者在接受安卓健的治療后疾病得到了控制，60%的患者在后續(xù)2-4個月的治療中，腫瘤縮小，30%的患者達到長效穩(wěn)定。

    次要結果：初步有效性，在PP人群中，療效評估在靶病灶優(yōu)于SD,在非靶病灶優(yōu)于Non-CR/Non-PD,并且沒有新病灶的患者數(shù)量（觀察時間：預篩選到治療結束）

    測量類型：次要

    測量題目：在PP人群中，療效評估在靶病灶優(yōu)于SD,在非靶病灶優(yōu)于Non-CR/Non-PD,并且沒有新病灶的患者數(shù)量

    測量描述：每個患者均運用CT檢查，根據(jù)實體瘤的療效評價標準（RECIST v1.0），檢測靶病灶、非靶病灶及新病灶的情況。

    靶病灶評估：完全緩解（CR），所有靶病灶消失；部分緩解（PR），靶病灶長徑總和相對基線減少30%;疾病進展（PD），靶病灶長徑總和增加至少20%,并強調長徑總和增加的絕對值≥5mm;疾病穩(wěn)定（SD），變化介于PR和SD之間。

    非靶病灶評估：CR:所有非靶病灶消失，且所有淋巴結<10 mm;Non-CR/Non-PD:非靶病灶仍然存在，淋巴結≥10 mm;PD:原非靶病灶明確進展；新病灶：明確的新腫瘤病灶。

    整體效果SD的判斷：靶病灶效果優(yōu)于SD,非靶病灶效果優(yōu)于Non-CR/Non-PD,且沒有新病灶。

    觀察時間：預篩選到治療結束

    安全問題：無

    人群描述：解釋用于結果分析的患者數(shù)量如何確定。包括符合方案人群，意向治療人群，其他方式。也適當提供包括歸責原則等相關細節(jié)

    Per-protocol（PP） Population:符合方案人群：所有完成至少三個周期治療，并且進行影像學評估的患者（RECIST）

    報告數(shù)據(jù)

    PP人群的腫瘤反應：所有完成至少三個周期治療，并且進行影像學評估腫瘤尺寸的患者（RECIST）

    測量值

    參與數(shù)據(jù)分析的患者數(shù)量：3人

    在PP人群中，疾病總體穩(wěn)定（靶病灶效果優(yōu)于SD,非靶病灶效果優(yōu)于Non-CR/Non-PD,且沒有新病灶）的患者數(shù)量：3人

    沒有對在PP人群中，疾病總體穩(wěn)定（靶病灶效果優(yōu)于SD,非靶病灶效果優(yōu)于Non-CR/Non-PD,且沒有新病灶）的患者數(shù)量進行統(tǒng)計分析。