資訊|論壇|病例

搜索

首頁 醫(yī)學(xué)論壇 專業(yè)文章 醫(yī)學(xué)進(jìn)展 簽約作者 病例中心 快問診所 愛醫(yī)培訓(xùn) 醫(yī)學(xué)考試 在線題庫 醫(yī)學(xué)會議

您所在的位置:首頁 > 兒科醫(yī)學(xué)進(jìn)展 > 關(guān)注兒童用藥:九成藥品無兒童劑型

關(guān)注兒童用藥:九成藥品無兒童劑型

2013-10-17 15:23 閱讀:2608 來源:華夏醫(yī)界網(wǎng) 責(zé)任編輯:李思杰
[導(dǎo)讀] 在大型兒童醫(yī)院中,常用的兒童藥大約有1000種,但其中為孩子量身定做的專屬兒童藥只有50種左右。在北京兒童醫(yī)院的住院藥房里,有三四名藥師每天的主要工作就是對藥品進(jìn)行二次加工:藥品磨成粉或掰成幾瓣,才能給病娃娃們服下合適的劑量。 存在問題 問題1 兒

    在大型兒童醫(yī)院中,常用的兒童藥大約有1000種,但其中為孩子量身定做的專屬兒童藥只有50種左右。在北京兒童醫(yī)院的住院藥房里,有三四名藥師每天的主要工作就是對藥品進(jìn)行“二次加工”:藥品磨成粉或掰成幾瓣,才能給病娃娃們服下合適的劑量。
 


    存在問題

    問題1
    兒童專用藥僅有5%藥片兒得磨粉服用
    “醫(yī)院讓找Acth,大夫給的電話壓根就沒藥!上網(wǎng)一查才慢慢意識到這藥有多難弄,一天一宿和孩子爸瘋狂找藥,微博微信急上天,搜索全部聯(lián)系人,而我們是幸運(yùn)的。但那種掙扎在希望與絕望間的情緒讓我一生難忘!買不到的救命藥……”這是微博上一位患兒母親的留言,孩子的媽媽要找的救命藥是一種叫做促腎上腺皮質(zhì)激素的緊缺藥。如今在網(wǎng)上,經(jīng)常會看到各種兒童家長求藥的求助信息。
    在采訪中,北京兒童醫(yī)院藥劑科副主任王曉玲告訴記者,兒童專用藥物缺乏是全球存在的問題,但是在我國這種情況尤為嚴(yán)重。這主要表現(xiàn)在兒童專用藥品及有兒童用藥信息的品種少、兒童適宜的劑型少、兒童適宜的規(guī)格少幾個(gè)方面。
    我國第六次人口普查結(jié)果顯示,0~14歲人口2.2個(gè)億,占總?cè)丝诘?6.6%,患病兒童占總患病人口的20%左右,但專門生產(chǎn)兒童藥品的制藥企業(yè)鳳毛麟角,80%以上的上市藥品沒有兒童使用標(biāo)識,90%的藥物沒有適宜兒童的劑型和規(guī)格。近幾年兒童適宜規(guī)格及劑型的藥品雖有所增加,但兒童專用藥品缺乏的現(xiàn)象并沒有得到明顯改善。
北京兒童醫(yī)院曾經(jīng)在2011年承擔(dān)的衛(wèi)計(jì)委委托課題“兒童用藥現(xiàn)狀調(diào)查分析”中對全國15家三甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)的兒科臨床用藥進(jìn)行了調(diào)查分析:兒科臨床常用的藥物約1000種,其中兒童專用藥品占5%;有兒童用藥信息的品種也就50%左右,另外的50%只能是靠國內(nèi)外的專業(yè)指南、教材、參考文獻(xiàn)和臨床經(jīng)驗(yàn)使用。兒科醫(yī)師承擔(dān)法律風(fēng),險(xiǎn)患兒可能承擔(dān)用藥風(fēng)險(xiǎn)。
    在北京兒童醫(yī)院的住院藥房里,有三四名藥師每天就負(fù)責(zé)分藥,他們要對常用的98種藥品進(jìn)行再次分割??ㄍ衅绽且环N成人常用的降壓藥,目前市面上這種藥最小的一片有12.5毫克。兒童使用這種降壓藥時(shí),需要將藥片分得更?。阂粋€(gè)6歲的孩子用量還不到最小規(guī)格的一半,更小的孩子則要按照每公斤體重0.3毫克的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步細(xì)分。成入藥品的劑型主要是片劑和膠囊。有時(shí)兒童的用藥只有成人用藥的三分之一、五分之一甚至十七分之一,藥師就要把藥片磨成粉,然后再稱重;或者把膠囊里面的藥倒出來,再按照重量分。王曉玲說,有些藥是緩釋片、有些是腸溶片,把藥片磨碎或者把膠囊拆開,就會降低藥效。但是在沒有更好選擇的時(shí)候,醫(yī)生只能這樣用藥。
    去年,兒童醫(yī)院的藥師對住院藥房片劑分劑量使用情況進(jìn)行過一個(gè)全面的調(diào)查,共涉及12類98種藥品,發(fā)現(xiàn)分劑量使用頻率排名前五的藥品為螺內(nèi)酯片、卡托普利片(刻痕片)、氫氯噻嗪片、呋塞米片、潑尼松片。結(jié)果刻痕片和藥片切割器分割基本能保證分劑量的準(zhǔn)確性,而磨粉分包的合格率僅為35%左右。
    因此,在允許的條件下,藥師應(yīng)優(yōu)先選用刻痕片分割和用藥片切割器分割。但大多藥物缺乏刻痕片,而藥片切割器也僅能分割有限的1/2、1/4、1/8等規(guī)格,這些均暴露了兒科藥物缺乏相應(yīng)規(guī)格的現(xiàn)象。

    問題2
    浪費(fèi)情況嚴(yán)重九成以上都被扔掉
    沒有專用藥,不僅造成臨床上的不方便,兒童藥品浪費(fèi)也非常驚人。王曉玲舉例說,比如一種藥物在國外有2、5、10、25、50mg五種包裝規(guī)格,而我們國家只有50mg一種,兒童臨床上經(jīng)常是用1mg,50分之一怎么掰呢?創(chuàng)造性的做法是:先給這個(gè)藥品加上100ml水,再取2ml喂給孩子。剩下的藥都被扔掉了。兒童如果用成入藥品,最多用到20分之一,甚至還要少,90%都扔掉了,因?yàn)閲也辉试S用過的藥再給別人用。”
    王曉玲進(jìn)一步解釋說,兒童不是縮小的成人,很多人覺得小孩就是小大人,就是體量小一點(diǎn)而已,這是人們普遍存在的認(rèn)識誤區(qū)。發(fā)育中的個(gè)體和小個(gè)體是兩個(gè)概念,因?yàn)樾『⒑痛笕藚^(qū)別不是在于體量小,而是否在發(fā)育,所以很多時(shí)候拿體重折算用藥量是不合理的,會造成不良反應(yīng)的發(fā)生。兒童處在不斷發(fā)育過程中,他對藥物具有特殊反應(yīng)性和敏感性,反過來藥物對于兒童的生長發(fā)育也可能會有影響。

    問題3

    說明書不明晰“兒童酌減”普遍存在
    除了用量難掌握和浪費(fèi)情況嚴(yán)重外,兒童用藥的隱患還在于藥品說明書的不明晰,也就是說多大的孩子藥品究竟該怎么服用,用量多少,并沒有量化的明確說明。
    北京兒童醫(yī)院曾經(jīng)于2010年對113種口服中成藥說明書中用法用量項(xiàng)進(jìn)行調(diào)查,結(jié)果顯示,標(biāo)示為“兒童酌減、遵醫(yī)囑”等不明確字樣的藥品共56種,占49.56%,31種藥品標(biāo)示的最小服用劑量小于最小包裝劑量,不匹配率高達(dá)27.43%。
    西藥說明書中“兒童酌減、遵醫(yī)囑”等不明確字樣的情況好一些,但是很多專業(yè)用藥,如小兒心內(nèi)、神內(nèi)、腎內(nèi)及血液、腫瘤等專業(yè)藥品因?yàn)闆]有進(jìn)行過兒童藥物臨床試驗(yàn),因此藥品說明書大多數(shù)無兒童用法用量。這樣一來,臨床醫(yī)師只能是靠專業(yè)的指南、參考書和臨床經(jīng)驗(yàn)使用藥品。兒科醫(yī)師承擔(dān)法律風(fēng)險(xiǎn),患兒可能承擔(dān)用藥風(fēng)險(xiǎn)。

    原因探析
    研發(fā)難度大
    企業(yè)積極性不高
    在談到兒童用藥缺乏的原因時(shí),王曉玲認(rèn)為,首先是企業(yè)研發(fā)難度大。兒童用藥生產(chǎn)表現(xiàn)為小批量、多批次,工藝相對復(fù)雜,生產(chǎn)成本較高、新藥研發(fā)周期較長,這在很大程度上影響了藥企的生產(chǎn)積極性。
    據(jù)了解,我國對兒童藥研發(fā)的經(jīng)費(fèi)偏重于高校和科研院所,以企業(yè)為主體的研發(fā)系統(tǒng)相當(dāng)薄弱。而與之相對比的是,發(fā)達(dá)國家卻是80%的科研工作在大企業(yè)中完成,用于研發(fā)的費(fèi)用占總銷售額的10%~15%,而我國企業(yè)用于研發(fā)的費(fèi)用不超過總銷售額的5%。
    產(chǎn)品利潤低
    定價(jià)機(jī)制待商榷
    另外,王曉玲表示,兒童藥生產(chǎn)動力需要多方面的政策扶持——兒童藥品消瘦季節(jié)性強(qiáng)、利潤低以及在轉(zhuǎn)讓、生產(chǎn)、使用、消瘦等諸多環(huán)節(jié)缺少政策支持也影響了兒童藥的生產(chǎn)。
她給記者舉了一個(gè)例子,比如兒童藥品定價(jià)問題。按照國家發(fā)改委的定價(jià)標(biāo)準(zhǔn),藥物定價(jià)是按其中的有效成分定價(jià)的。比如某種藥物,成人制劑定價(jià)是100塊,如果兒童藥劑有效成分是成人的1/10,那么定價(jià)就是17塊。但實(shí)際上,兒童藥劑市場份額少,而制作工藝比較復(fù)雜,比如考慮口感要添加輔料,有些還要做出不同顏色,再加上前期臨床的高投入,這種定價(jià)機(jī)制就顯得不太合理了。
    審批耗時(shí)長
    各項(xiàng)政策須傾斜
    在現(xiàn)行政策方面,也有很多急需改進(jìn)的地方。比如,現(xiàn)在企業(yè)如果把已有的成人型藥品改成小兒藥品,生產(chǎn)工藝等都不變,可是從注冊審批、臨床試驗(yàn)等各環(huán)節(jié),都等同于新藥審批,要花上好幾年時(shí)間。“那么,是否可考慮省略一些環(huán)節(jié),特別是對一些改變或增加口味、外觀及用藥裝置等申請,可以考慮減少申報(bào)程序。”王曉玲說。
    另外,作為兒童專科醫(yī)院藥劑科的管理者,王曉玲認(rèn)為,從推進(jìn)兒童安全方便用藥的角度考慮,國家還應(yīng)對兒童藥生產(chǎn)企業(yè)給予稅收減免等扶持政策;應(yīng)從定價(jià)機(jī)制、醫(yī)保制度、招標(biāo)采購、稅收制度、審評審批等多方面給予政策傾斜。

    專家建議


    建議1
    政策激勵兒童藥研發(fā)
    據(jù)王曉玲介紹,美國和歐盟均已加大政策激勵作用,使得近年來他們在兒科藥物領(lǐng)域取得了大大的進(jìn)步,制藥企業(yè)逐漸涉足兒童藥物的研發(fā),不斷上市具有兒童專用劑型和適合兒童使用藥品規(guī)格的藥物,這對于改善兒童群體的健康狀況是具有積極作用的。
    我國目前對于兒童藥物的政策優(yōu)惠并不多,因此無法調(diào)動制藥企業(yè)的積極性,使得目前兒科藥物的種類不足以滿足醫(yī)療需求,不得不使用成入藥物,這是具有嚴(yán)重安全隱患的,所以我們應(yīng)盡快出臺兒童藥物研發(fā)的激勵政策以及相應(yīng)的配套文件,使我國兒童群體的健康得到保證。
    在采訪中,王曉玲談到,國家層面應(yīng)制定適合我國兒童疾病負(fù)擔(dān)和臨床需求的兒童基本藥物目錄,促進(jìn)兒童藥物合理使用。同時(shí),應(yīng)組織編寫官方權(quán)威的兒科指南,這將有助于改善兒科臨床治療質(zhì)量,指導(dǎo)合理用藥和決策治療方案。

    建議2
    規(guī)范用藥說明書
    王曉玲認(rèn)為,因超說明書用藥在目前的實(shí)際操作中具有合理性與必要性,所以,為保障患者用藥安全,同時(shí)規(guī)避醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員的執(zhí)業(yè)風(fēng)險(xiǎn),我國需盡快出臺相應(yīng)規(guī)章,以規(guī)范超說明書用藥行為。
    她表示,作為發(fā)展中國家,我國醫(yī)療衛(wèi)生體制和條件有別于發(fā)達(dá)國家,制定我國超說明書用藥規(guī)范時(shí),應(yīng)在循證評價(jià)各國現(xiàn)有超說明書用藥法律、法規(guī)、政策、指南基礎(chǔ)上,結(jié)合我國國情及專家意見,初擬一套規(guī)范制度,經(jīng)試行后修訂完善,再擴(kuò)大試點(diǎn)并驗(yàn)收合格后,最終推行。

    建議3
    推兒童藥物臨床試驗(yàn)
    在討論兒童藥品研發(fā)時(shí),不能回避的一個(gè)問題就是兒童臨床試驗(yàn)。王曉玲說,用兒童患者進(jìn)行臨床試驗(yàn)一直是倫理和道德批判的對象,但是兒童群體生理學(xué)藥理學(xué)的特點(diǎn)使得兒童藥物研發(fā)時(shí),僅僅外推成人的數(shù)據(jù)是有隱患的,況且兒童群體內(nèi)部還得分成幾個(gè)階段,因此第一手的研發(fā)資料是十分重要的。
    現(xiàn)在,美國和歐盟都已著手推進(jìn)兒童藥物的臨床試驗(yàn),以促進(jìn)兒科藥物領(lǐng)域的發(fā)展,我國也應(yīng)盡快著手嘗試兒童藥物的臨床試驗(yàn)。這需要做兩方面工作,首先應(yīng)該做好宣傳溝通,說服公眾接受兒童藥物的臨床試驗(yàn)是意義重大的。“我希望全社會都能理解,如果不進(jìn)行兒童的臨床試驗(yàn),我們的孩子用藥風(fēng)險(xiǎn)更大。”
    二是必須謹(jǐn)慎對待兒童藥物臨床試驗(yàn)的過程,必須保證兒童患者的安全,這是最重要也是最關(guān)鍵的。“這就要求必須在有充分準(zhǔn)備下才能開始試驗(yàn),因此國家相關(guān)政策應(yīng)盡快出臺,嚴(yán)格規(guī)范實(shí)驗(yàn)過程,同時(shí)相應(yīng)的補(bǔ)償獎懲制度也應(yīng)配套出臺。”王曉玲這樣說。

    記者了解到,針對兒童用藥緊缺的情況,國家食品藥監(jiān)局和北京市藥監(jiān)局都曾就兒童用藥問題表示將在藥品研發(fā)、審評、注冊批準(zhǔn)等環(huán)節(jié),給予兒童用藥最大力度的支持與推動,以改善兒童用藥的可及性、安全性和有效性。


分享到:
  版權(quán)聲明:

  本站所注明來源為"愛愛醫(yī)"的文章,版權(quán)歸作者與本站共同所有,非經(jīng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載。

  本站所有轉(zhuǎn)載文章系出于傳遞更多信息之目的,且明確注明來源和作者,不希望被轉(zhuǎn)載的媒體或個(gè)人可與我們

  聯(lián)系zlzs@120.net,我們將立即進(jìn)行刪除處理

意見反饋 關(guān)于我們 隱私保護(hù) 版權(quán)聲明 友情鏈接 聯(lián)系我們

Copyright 2002-2024 Iiyi.Com All Rights Reserved