您所在的位置:首頁 > 心血管內(nèi)科醫(yī)學(xué)進(jìn)展 > FDA重申HeartMateII流出道移植風(fēng)險(xiǎn)警告
FDA將Thoratec公司二月關(guān)于HeartMate II(一種人工循環(huán)輔助裝置)的修正通知?dú)w為I類召回事件,I級召回是最嚴(yán)重的召回事件,可能涉及正確使用上述產(chǎn)品會造成嚴(yán)重不良后果或死亡的情況。這說明該設(shè)備的問題可能會導(dǎo)致嚴(yán)重的不良后果,包括死亡。
HeartMate II 左心輔助系統(tǒng)(LVAS),適用于不可逆性左心衰,且面臨死亡的心臟移植候選患者,也適用于紐約心臟協(xié)會(NYHA)分級為IV IIB級終末期,且在過去的60天內(nèi)接受過至少45天最佳藥物治療的左心衰患者以及非心臟移植候選者。
HeartMate II血泵可將功能失調(diào)的左心室內(nèi)的血液運(yùn)至身體其他部位。該設(shè)備是一種軸流式,旋轉(zhuǎn)式心室輔助系統(tǒng),可產(chǎn)生高達(dá)10L/min的血流量(1次/min)。該設(shè)備旨在用于院內(nèi)及院外(如在家),或用于地面救護(hù)車,飛機(jī)或直升機(jī)的心室輔助設(shè)備移植患者。
生產(chǎn)公司稱,該設(shè)備標(biāo)簽已修訂,可提供植入時(shí)有關(guān)如何驗(yàn)證彎曲裕度(bend relief)完全與密封的流出道移植物相契合的說明,同時(shí)還包括有關(guān)于彎曲裕度連接的新警告聲明。醫(yī)生已被告知要遵循修訂后的說明書來使用該設(shè)備,以搞清確保流出道移植物彎曲裕度安全的推薦手術(shù)。
由于該公司在今年二月宣布,HeartMate II近端流出道移植物可分離并造成移植物扭曲或變形,這可能限制血液的流動,造成穿孔或血栓形成[2]。此外,彎曲部金屬末端可能會腐蝕或嵌入流出道移植物內(nèi)。 HeartMate II型103393,103695,104692,104911,104912,已觀察到可能出現(xiàn)上述故障。
該公司已經(jīng)更新了HeartMate II標(biāo)簽來解釋植入時(shí)如何驗(yàn)證bend relief與完全密封的流出道移植物契合。已收到受影響設(shè)備的醫(yī)院也進(jìn)行了更新,醫(yī)院的醫(yī)生也確認(rèn)復(fù)習(xí)和了解這一信息。
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