對(duì)缺陷醫(yī)療器械實(shí)施召回是國(guó)際慣例，這對(duì)保障公眾用械安全起到重要作用，也體現(xiàn)了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人的理念。昨天，衛(wèi)計(jì)委和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局同時(shí)在官網(wǎng)上公布了我國(guó)《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》，7月1日起正式實(shí)施。

    醫(yī)療器械涉及的學(xué)科跨度大、品種門類繁多、技術(shù)復(fù)雜程度高?！掇k法》借鑒美國(guó)、歐盟等對(duì)缺陷產(chǎn)品召回的定義，對(duì)需要召回的產(chǎn)品進(jìn)行了限定：“本辦法所稱醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜邢莸拇嬖谌毕莸哪骋活悇e、型號(hào)或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。”

    在召回的分級(jí)分類方面，《辦法》根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度由高到低的順序，將召回分為三級(jí)。一級(jí)召回，指使用該醫(yī)療器械可能或已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；二級(jí)召回，指使用該醫(yī)療器械可能或已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；三級(jí)召回，指使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需召回的。

    在法律責(zé)任方面，《辦法》對(duì)不履行法定召回義務(wù)的行為設(shè)定了處罰。根據(jù)附則，如果召回的醫(yī)療器械已植入人體，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者共同協(xié)商，根據(jù)召回的不同原因，提出對(duì)患者的處理意見和應(yīng)采取的預(yù)案措施。召回的醫(yī)療器械給患者造成損害的，患者可向生產(chǎn)企業(yè)請(qǐng)求賠償，也可向醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位請(qǐng)求賠償?；颊呦蜥t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位請(qǐng)求賠償?shù)?，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位賠償后，有權(quán)向負(fù)有責(zé)任的生產(chǎn)企業(yè)追償。