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關(guān)注復(fù)方青黛膠囊不良反應(yīng) 降低用藥風(fēng)險

2013-04-16 09:23 閱讀:1254 來源:藥監(jiān)局 作者:網(wǎng)* 責(zé)任編輯:網(wǎng)絡(luò)
[導(dǎo)讀] 復(fù)方青黛膠囊等復(fù)方青黛制劑相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)盡快完善藥品說明書的安全性信息,增加或修訂警示語、不良反應(yīng)、注意事項、禁忌、特殊人群用藥及藥物相互作用等項內(nèi)容,加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和臨床合理用藥的宣傳,采取有效措施降低復(fù)方青黛膠囊的用藥風(fēng)險。

  近日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布第54期《藥品不良反應(yīng)信息通報》,提示關(guān)注復(fù)方青黛制劑引起的消化系統(tǒng)不良反應(yīng)。

復(fù)方青黛丸(膠囊、片)由青黛、烏梅、蒲公英、紫草、白芷、丹參、白鮮皮、建曲、貫眾、土茯苓、馬齒莧、萆薢、山楂、五味子共14味中藥組成,具有清熱解毒,消斑化瘀,祛風(fēng)止癢的作用,用于進(jìn)行期銀屑病,玫瑰糠疹、藥疹等。2004年至2012年6月,國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心病例報告數(shù)據(jù)庫中有關(guān)復(fù)方青黛制劑病例報告344例,其中嚴(yán)重病例報告23例,嚴(yán)重病例報告臨床主要表現(xiàn)為藥物性肝損害和胃腸出血。

根據(jù)病例報告數(shù)據(jù)庫信息分析情況及相關(guān)安全風(fēng)險因素分析,國家食品藥品監(jiān)督管理總局建議內(nèi)容如下:

1. 建議患者在醫(yī)師指導(dǎo)下嚴(yán)格按照說明書用法用量用藥,用藥期間注意監(jiān)測肝生化指標(biāo)、血象及患者臨床表現(xiàn),若出現(xiàn)肝臟生化指標(biāo)異常、便血及嚴(yán)重腹瀉、腹瀉等,應(yīng)立即停藥,及時就醫(yī)。孕婦和對本品過敏者禁用;肝臟生化指標(biāo)異常、消化性潰瘍、白細(xì)胞低者禁用。

2.相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)盡快完善藥品說明書的安全性信息,增加或修訂警示語、不良反應(yīng)、注意事項、禁忌、特殊人群用藥及藥物相互作用等項內(nèi)容,加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和臨床合理用藥的宣傳,采取有效措施降低用藥風(fēng)險。


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