近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布第54期《藥品不良反應(yīng)信息通報》，提示關(guān)注復(fù)方青黛制劑引起的消化系統(tǒng)不良反應(yīng)。

復(fù)方青黛丸（膠囊、片）由青黛、烏梅、蒲公英、紫草、白芷、丹參、白鮮皮、建曲、貫眾、土茯苓、馬齒莧、萆薢、山楂、五味子共14味中藥組成，具有清熱解毒，消斑化瘀，祛風(fēng)止癢的作用，用于進(jìn)行期銀屑病，玫瑰糠疹、藥疹等。2004年至2012年6月，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心病例報告數(shù)據(jù)庫中有關(guān)復(fù)方青黛制劑病例報告344例，其中嚴(yán)重病例報告23例，嚴(yán)重病例報告臨床主要表現(xiàn)為藥物性肝損害和胃腸出血。

根據(jù)病例報告數(shù)據(jù)庫信息分析情況及相關(guān)安全風(fēng)險因素分析，國家食品藥品監(jiān)督管理總局建議內(nèi)容如下：

1. 建議患者在醫(yī)師指導(dǎo)下嚴(yán)格按照說明書用法用量用藥,用藥期間注意監(jiān)測肝生化指標(biāo)、血象及患者臨床表現(xiàn)，若出現(xiàn)肝臟生化指標(biāo)異常、便血及嚴(yán)重腹瀉、腹瀉等，應(yīng)立即停藥，及時就醫(yī)。孕婦和對本品過敏者禁用；肝臟生化指標(biāo)異常、消化性潰瘍、白細(xì)胞低者禁用。

2.相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)盡快完善藥品說明書的安全性信息，增加或修訂警示語、不良反應(yīng)、注意事項、禁忌、特殊人群用藥及藥物相互作用等項內(nèi)容，加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和臨床合理用藥的宣傳，采取有效措施降低用藥風(fēng)險。