全國(guó)醫(yī)療隨機(jī)抽查開(kāi)啟！因藥品過(guò)期，一診所被罰70000元！
2024-05-16 09:37
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來(lái)源：見(jiàn)文末
作者：醫(yī)**漫
責(zé)任編輯：醫(yī)路漫漫
[導(dǎo)讀] 速自查！
2024年3月26日，國(guó)家疾控局、國(guó)家衛(wèi)健委、國(guó)家中醫(yī)藥局聯(lián)合發(fā)布了《2024國(guó)家隨機(jī)監(jiān)督抽查計(jì)劃》，重點(diǎn)提及藥品（麻醉藥品、精神藥品、抗菌藥物）和醫(yī)療器械管理情況。2024年以來(lái)，多地曝光因藥品器械受到嚴(yán)重行政處罰的案例。3月山東煙臺(tái)市場(chǎng)監(jiān)管局在《2023藥品安全十大典型案例》中通報(bào)了煙臺(tái)招遠(yuǎn)某診所，在診所的藥品待使用區(qū)域內(nèi)發(fā)現(xiàn)6種共660盒超過(guò)有效期的藥品，違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，該診所被沒(méi)收超過(guò)有效期的6種共660盒藥品后，處以罰款70000元。同樣在4月3日，由甘肅省藥監(jiān)局發(fā)布的《2024年第一批8起藥品領(lǐng)域違法典型案》，其中一例典型涉及診所經(jīng)營(yíng)過(guò)期藥品、器械，一例涉及保健機(jī)構(gòu)使用過(guò)期器械的曝光。2023年10月，慶陽(yáng)市環(huán)縣市場(chǎng)監(jiān)管局依法對(duì)環(huán)縣執(zhí)業(yè)醫(yī)師楊某某診所進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)該診所使用的31種藥品及9種醫(yī)療器械超過(guò)有效期。依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十八條第三款第（五）項(xiàng)之規(guī)定，超過(guò)有效期的藥品為劣藥。當(dāng)事人的行為違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十八條第一款、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條之規(guī)定。2023年12月，環(huán)縣市場(chǎng)監(jiān)管局依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百一十七條第一款、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第（三）項(xiàng)之規(guī)定，對(duì)環(huán)縣執(zhí)業(yè)醫(yī)師楊某某診所處以沒(méi)收過(guò)期藥品31種231盒（支、瓶）、過(guò)期醫(yī)療器械9種72包（袋），并處12000元罰款的行政處罰。根據(jù)《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理?xiàng)l例》第十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，嚴(yán)格執(zhí)行藥品、醫(yī)療器械、消毒藥劑、血液等的進(jìn)貨查驗(yàn)、保管等制度。禁止使用無(wú)合格證明文件、過(guò)期等不合格的藥品、醫(yī)療器械、消毒藥劑、血液等。根據(jù)第四十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)責(zé)令改正，給予警告，并處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予或者責(zé)令給予降低崗位等級(jí)或者撤職的處分，對(duì)有關(guān)醫(yī)務(wù)人員可以責(zé)令暫停1個(gè)月以上6個(gè)月以下執(zhí)業(yè)活動(dòng)；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任： （一）未按規(guī)定制定和實(shí)施醫(yī)療質(zhì)量安全管理制度； （二）未按規(guī)定告知患者病情、醫(yī)療措施、醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)、替代醫(yī)療方案等； （三）開(kāi)展具有較高醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)的診療活動(dòng)，未提前預(yù)備應(yīng)對(duì)方案防范突發(fā)風(fēng)險(xiǎn)； （四）未按規(guī)定填寫(xiě)、保管病歷資料，或者未按規(guī)定補(bǔ)記搶救病歷； （五）拒絕為患者提供查閱、復(fù)制病歷資料服務(wù)； （六）未建立投訴接待制度、設(shè)置統(tǒng)一投訴管理部門(mén)或者配備專(zhuān)（兼）職人員； （七）未按規(guī)定封存、保管、啟封病歷資料和現(xiàn)場(chǎng)實(shí)物； （八）未按規(guī)定向衛(wèi)生主管部門(mén)報(bào)告重大醫(yī)療糾紛； （九）其他未履行本條例規(guī)定義務(wù)的情形。 根據(jù)近期通報(bào)的情況來(lái)看，主要涉及到藥品違規(guī)問(wèn)題：1、未對(duì)存放于治療場(chǎng)所的藥品做好日常管理和使用期限查驗(yàn)工作，導(dǎo)致藥品過(guò)期。2、銷(xiāo)售使用超過(guò)有效期的藥品。3、從不具有藥品經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品案。4、藥品與非藥品、藥品與醫(yī)療器械沒(méi)有分類(lèi)存放。 主要涉及的醫(yī)療器械違規(guī)問(wèn)題：2、使用醫(yī)療器械未進(jìn)行使用前質(zhì)量檢查，未能提供三類(lèi)醫(yī)療器械使用前的質(zhì)量檢查記錄。3、根據(jù)國(guó)家規(guī)定，所有的醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須嚴(yán)格遵守采購(gòu)、驗(yàn)收、存儲(chǔ)和使用藥品藥械的各項(xiàng)規(guī)定，確保質(zhì)量安全。隨著醫(yī)保監(jiān)管、藥品監(jiān)管的持續(xù)深入，整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)的“罰沒(méi)收入”明顯呈增加勢(shì)態(tài)，相關(guān)的督查政策與執(zhí)行力度也相較前幾年有加強(qiáng)，對(duì)于以上違反規(guī)定的行為或從業(yè)風(fēng)險(xiǎn)，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)來(lái)說(shuō)，最穩(wěn)妥的動(dòng)作是趕緊自查自糾、依規(guī)而行。加強(qiáng)對(duì)一線經(jīng)營(yíng)人員的教育和定期的督查與依靠信息化、數(shù)字化管理庫(kù)存的進(jìn)出，確保無(wú)法律風(fēng)險(xiǎn)與監(jiān)督輿論之虞。版權(quán)歸原作者所有，若有違規(guī)、侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系我們
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