您所在的位置:首頁 > 血液科醫(yī)學進展 > [ACC2015]PARTNER 1:高危患者可采用TAVR代替手術(shù)治療
PARTNER 1試驗最終結(jié)果顯示,5年時,經(jīng)導管球囊膨脹式主動脈瓣置換系統(tǒng)與主動脈瓣置換術(shù)在高?;颊咧蓄A后相似,在不適合手術(shù)的嚴重主動脈狹窄患者中其預后優(yōu)于標準治療。該研究發(fā)表于《柳葉刀》雜志,同時在2015美國心臟病學會年會上報告了結(jié)果。
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PARTNER 1試驗納入了699例手術(shù)高危的嚴重主動脈狹窄患者。隨機分配到兩組:348例為TAVR組(通過經(jīng)股動脈或前向經(jīng)心尖途徑置入球囊膨脹式牛心包組織瓣膜),351例行手術(shù)AVR.平均胸外科學會死亡風險預測得分為11.7%.
Mack(Cardiology Today's Intervention編委會成員)等發(fā)現(xiàn),5年時TAVR組死亡風險為67.8%,手術(shù)AVR組為62.4%(HR = 1.04;95% CI 0.86-1.24)。兩組中均未觀察到需行手術(shù)瓣膜置換的結(jié)構(gòu)性瓣膜退化。
5年時,TAVR組與手術(shù)AVR組的卒中風險(HR = 1.14;95% CI,0.68-1.93)及全因死亡率或卒中率(HR = 1.09;95% CI,0.9-1.31)相似。
Michael J. Mack博士(美國達拉斯Baylor Scott和White健康醫(yī)療系統(tǒng))表示,最初與TAVR相關(guān)的卒中率比主動脈瓣膜置換術(shù)相關(guān)的卒中高;2年時,兩組卒中發(fā)生率曲線開始靠近,5年時兩組已不存在差異。
另一項5年結(jié)果顯示,TAVR組有14%的患者發(fā)生中度或嚴重主動脈返流,手術(shù)AVR組為1%(P<0.0001)。中度或嚴重主動脈返流與TAVR組5年死亡風險增加相關(guān)(中度或嚴重主動脈返流,72.4%;輕度或少許主動脈返流,56.6%;P =0.003)。
Mack說,“試驗5年隨訪結(jié)果支持TAVR作為高?;颊叩氖中g(shù)代替療法,因為其死亡率及其他臨床預后相似,患者功能預后也相似,無結(jié)構(gòu)性瓣膜退化的證據(jù),即兩組患者的瓣膜功能均有所改善。”
不適合手術(shù)的患者
研究者納入了358例不適合手術(shù)的嚴重癥狀性主動脈瓣狹窄患者(平均年齡83歲;54%女性;平均胸外科學會死亡風險預測得分11.7%)。179例患者接受了球囊膨脹式瓣膜TAVR,179例接受標準治療。
TAVR組5年時全因死亡風險為71.8%,標準治療組為93.6%(HR = 0.5;95% CI,0.39-0.65);5年時,標準治療組只有6例患者未死亡、轉(zhuǎn)到TAVR組或退出研究;5例在研究外接受了主動脈瓣膜置換手術(shù)。
5年時,TAVR組86%的幸存者NYHA為I級或II(心衰癥狀),標準治療組為60%.5年時,TAVR組存活患者表現(xiàn)出持續(xù)的血流動力學獲益(主動脈瓣膜區(qū),1.52 cm2;平均梯度,10.6 mm Hg),無結(jié)構(gòu)性瓣膜退化證據(jù)。
美國已批準Sapien瓣膜在不適合手術(shù)或手術(shù)高?;颊咧惺褂谩C绹赝饪漆t(yī)師協(xié)會/美國心臟病學會經(jīng)導管瓣膜置換治療注冊研究將對PARTNER試驗中的TAVR組患者進行一年一次的隨訪。
研究評論
Kenneth Rosenfield(麻省總醫(yī)院心臟研究所)評論道,重要的是隨著時間推移兩種曲線是如何聚集的。行手術(shù)或TAVR的高?;颊哳A后竟然相同,這令人驚訝。雖然有細微的差異,但試驗的重點是經(jīng)皮置入瓣膜持續(xù)可用、且5年預后與1年時沒有差異。我們最初的擔心是瓣膜是否持續(xù)可用。事實證明的確如此。這意味它對高?;颊邅碚f是一種很好的治療選擇,很可能更受到患者的青睞。
瓣膜泄漏與患者預后稍差有關(guān)。相反,未見瓣膜泄漏的患者預后略優(yōu)于手術(shù)瓣膜置換者。瓣膜泄漏確實可影響患者結(jié)局。好消息是現(xiàn)在約有30家瓣膜公司在研發(fā)新一代產(chǎn)品——它們的體積更小,瓣膜周圍的密封性更好,因此能減少瓣膜泄漏。問題的關(guān)鍵已得到解決。第一代設(shè)備可達到與手術(shù)治療相同的效果,5年結(jié)果證實它的確能改變預后。瓣膜置換術(shù)將會繼續(xù)朝著微創(chuàng)技術(shù)方向發(fā)展。我們應(yīng)該繼續(xù)前行。
編譯自:PARTNER 1: TAVR equivalent to surgery in high-risk patients, better than standard care in inoperable patients. Healio. March 15, 2015
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