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中藥配方顆粒院內(nèi)制劑或?qū)⒉坏镁W(wǎng)售!

2022-11-15 17:06 閱讀:3255 來源:健康界 作者:醫(yī)**漫 責(zé)任編輯:醫(yī)路漫漫
[導(dǎo)讀] 對(duì)于網(wǎng)售處方藥的所有討論及爭(zhēng)議,終于要被“蓋棺定論"了。

對(duì)于網(wǎng)售處方藥的所有討論及爭(zhēng)議,終于要被“蓋棺定論"了。


11月3日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止清單(征求意見稿)》。其中,對(duì)于此前爭(zhēng)議較大的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的銷售方式給出了明確的說法。



一旦意見稿通過,諸如低濃度阿托品在內(nèi)的所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑,將不得通過網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行銷售。


實(shí)際上,根據(jù)健康界了解到的情況是,公布禁售清單并沒有引發(fā)網(wǎng)絡(luò)售藥平臺(tái)方太大的焦慮。相比之下,國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局在9月公布的《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》,可能對(duì)其的「打擊」要更大。


《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》中再度明確了先方后藥的監(jiān)管態(tài)度,同時(shí)對(duì)于處方管理提出了明確的要求,將自2022年12月1日起施行。這意味著,藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)可能會(huì)面臨用戶流失和再次更新系統(tǒng)的成本壓力。


在一次比一次嚴(yán)格的監(jiān)管條例下,打開“網(wǎng)售處方藥”的方式足夠清晰。


強(qiáng)監(jiān)管時(shí)代的正式到來,也標(biāo)志著藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)已經(jīng)開啟了更嚴(yán)峻的下半場(chǎng)。



近視神藥線上銷售渠道被徹底封死


時(shí)隔2個(gè)月,繼2022年9月1日,國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱《管理辦法》)后,11月3日,國(guó)家藥監(jiān)局又發(fā)布了《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止清單(征求意見稿)》(以下簡(jiǎn)稱《征求意見稿》)。


兩個(gè)文件的發(fā)布,終于對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的管理及責(zé)任有了定論。


據(jù)悉,此前對(duì)于“網(wǎng)絡(luò)禁售藥品范圍”,各方存在較大爭(zhēng)議,因此并未和《管理辦法》同步出臺(tái)。而只是在2018年頒布的《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院管理辦法(試行)》基礎(chǔ)上提出“疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品”等7類國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品,不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。


作為《管理辦法》的補(bǔ)充,在《征求意見稿》中,增加了醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、中藥配方顆粒兩類藥物,引起了業(yè)內(nèi)不小的轟動(dòng)。


中藥配方顆粒出現(xiàn)在禁售名單中并不意外。早在2021年2月,國(guó)家藥監(jiān)局等部門發(fā)布的《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》中就明確該類藥物「不得在醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外銷售」。



“我們根本就不賣中藥配方顆粒藥物,所以《意見稿》對(duì)于連鎖藥店的影響并不大?!蹦愁^部連鎖藥店互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療事業(yè)部負(fù)責(zé)人對(duì)健康界表示。


不過,值得注意的是,此前業(yè)內(nèi)一直爭(zhēng)論的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑能否在互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院銷售這一問題,隨著《征求意見稿》的發(fā)布,算是有了「蓋棺定論」的說法。


某網(wǎng)絡(luò)售藥平臺(tái)負(fù)責(zé)人對(duì)健康界表示,醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑進(jìn)入網(wǎng)絡(luò)禁售名單,應(yīng)該是對(duì)低濃度阿托品爭(zhēng)論的回應(yīng),一部分以此為主業(yè)的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院或?qū)⑹艿捷^大影響。


早在7月22日,興齊眼藥、歐普康視、何氏眼科等上市公司幾乎同時(shí)宣布“硫酸阿托品滴眼液已在互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院暫停銷售”。據(jù)統(tǒng)計(jì),目前國(guó)內(nèi)約有13家企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲得了低濃度阿托品醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批件。


禁止網(wǎng)絡(luò)銷售的影響是立竿見影的。據(jù)興齊眼藥財(cái)報(bào)顯示,該公司第三季度凈利潤(rùn)同比僅增長(zhǎng)8.26%,增速已經(jīng)下降到了個(gè)位數(shù),而興齊眼藥上半年凈利潤(rùn)則同比增長(zhǎng)超過了50%。


《征求意見稿》中所列的禁售藥物大部分為處方藥,患者自行購(gòu)買可能會(huì)出現(xiàn)安全隱患。因此,有專業(yè)人士指出,醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不能通過網(wǎng)絡(luò)銷售,應(yīng)該主要出于管理秩序及藥品銷售安全的考慮。


由于還沒有完整的臨床數(shù)據(jù),此前業(yè)內(nèi)就對(duì)阿托品的安全性、副作用一直存在著爭(zhēng)論。


根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)于2020年出臺(tái)的《控制近視進(jìn)展藥物臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》規(guī)定,臨床試驗(yàn)要經(jīng)過2年給藥以及1年觀察。因此,阿托品距離正式上市的路還很漫長(zhǎng)。


興齊眼藥曾在2019年嘗試以3類仿制藥注冊(cè)硫酸阿托品滴眼液,當(dāng)時(shí)因“安全性、有效性不充分”被否。


不過,據(jù)多家媒體報(bào)道稱,興齊眼藥等公司宣布暫停在互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院銷售后,仍有家長(zhǎng)會(huì)通過各種方式尋找線上銷售渠道。


《征求意見稿》的發(fā)布,已經(jīng)明確了醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑通過網(wǎng)絡(luò)銷售將是不合規(guī)的行為。因此,受訪專家對(duì)健康界表示,未來醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的銷售場(chǎng)景只能重新回到線下醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)。


用戶流失比禁止網(wǎng)售更可怕


實(shí)際上,此前還有膚樂霜、維E乳等很多明星制劑會(huì)通過線上渠道流通,它們也將面臨與低濃度阿托品同樣的命運(yùn)。


某三甲醫(yī)院藥學(xué)部主任對(duì)健康界表示,目前從《征求意見稿》的規(guī)定來看,以后所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑將不能通過互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院銷售了。但政策也可能是動(dòng)態(tài)的,未來有更加細(xì)化的可能。


盡管醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的銷售渠道已經(jīng)劃清,但是對(duì)于綜合性醫(yī)療機(jī)構(gòu)而言,影響可能并不會(huì)太大。


此前就有某兒科醫(yī)院藥劑科負(fù)責(zé)人向健康界透露,雖然近年來互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的處方量有所上升,但整體的銷售量還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能和實(shí)體醫(yī)院相比。


由于還在征求意見階段,該負(fù)責(zé)人表示,目前醫(yī)院方面還沒有接到“不能在互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑”的正式通知。


“相比于《征求意見稿》,《管理辦法》對(duì)于網(wǎng)絡(luò)銷售平臺(tái)的影響更大”某網(wǎng)絡(luò)售藥平臺(tái)負(fù)責(zé)人對(duì)健康界說。


對(duì)此,某頭部連鎖藥店互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療事業(yè)部負(fù)責(zé)人也表示認(rèn)同,他指出,《管理辦法》中關(guān)于「先方后藥」的規(guī)定,對(duì)于連鎖藥店的實(shí)際影響會(huì)更大。


《管理辦法》中提出,藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)在處方藥銷售主頁面、首頁面不得直接公開展示處方藥包裝、標(biāo)簽等信息。通過處方審核前,不得展示說明書等信息,不得提供處方藥購(gòu)買的相關(guān)服務(wù)。


這項(xiàng)規(guī)定明確了「先方后藥」監(jiān)管要求的同時(shí),也基本上否定了此前藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)常用的「補(bǔ)方」模式。


「補(bǔ)方」是此前藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)為了提升用戶體驗(yàn)而發(fā)明的一種更為電商的模式。在這種模式下,用戶搜索到所需購(gòu)買的藥品,點(diǎn)擊付款后,才會(huì)進(jìn)入開具處方的流程,這樣可以大大縮短用戶的購(gòu)藥時(shí)長(zhǎng)和流程。


而《管理辦法》的出臺(tái),意味著用戶要先拿到處方,才能在線上平臺(tái)購(gòu)藥。獲取處方與購(gòu)藥行為的割裂,無疑會(huì)導(dǎo)致部分用戶流失。


此外,《管理辦法》還規(guī)定,藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)與電子處方提供單位簽訂協(xié)議,并嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處方審核調(diào)配,對(duì)已經(jīng)使用的電子處方進(jìn)行標(biāo)記,避免處方重復(fù)使用。對(duì)于紙質(zhì)處方影印版本,也應(yīng)當(dāng)采取有效措施避免處方重復(fù)使用。


對(duì)于網(wǎng)絡(luò)售藥平臺(tái)而言,最大的成本就是來自于運(yùn)營(yíng)和系統(tǒng)開發(fā)。此前就有某互聯(lián)網(wǎng)診療平臺(tái)負(fù)責(zé)人對(duì)健康界表示,當(dāng)線上平臺(tái)的邏輯改變后,企業(yè)就必須進(jìn)行相應(yīng)的后臺(tái)更新,這勢(shì)必會(huì)大幅增加成本。


“系統(tǒng)升級(jí)對(duì)我們是一種負(fù)擔(dān),但肯定也會(huì)根據(jù)最新的要求來?!鼻笆鼍W(wǎng)絡(luò)售藥平臺(tái)負(fù)責(zé)人對(duì)小編感嘆道。


來 源 | 健康界

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