近日，諾華公布了白血病藥物Arzerra（ofatumumab）一項III期COMPLEMENT-2研究的數(shù)據(jù)。該研究在復發(fā)性慢性淋巴細胞白血病（CLL）患者中開展，數(shù)據(jù)顯示，與氟達拉濱+環(huán)磷酰胺治療組相比，Arzerra聯(lián)合氟達拉濱及環(huán)磷酰胺使中位無進展生存期（PFS:28.9個月 vs 18.8個月，p=0.0032）得到了統(tǒng)計學意義的顯著改善，改善幅度達54%.相關數(shù)據(jù)已提交至6月11-14日在奧地利維也納舉行的第20屆歐洲血液學協(xié)會（EHA）年會。

    這也是諾華在本年度公布的Arzerra治療CLL的第2個積極頂線數(shù)據(jù)。今年4月公布的一項III期研究，在因年齡或合并癥（包括高血壓、糖尿病、心臟病或慢性阻塞性肺病等）不適合氟達拉濱治療的慢性淋巴細胞白血病（CLL）初治患者中開展，數(shù)據(jù)顯示，與苯丁酸氮芥化療相比，Arzerra聯(lián)合苯丁酸氮芥化療使無進展生存期（PFS:22.4個月 vs 13.1個月，p<0.0001）得到了統(tǒng)計學意義的顯著改善，改善幅度達77%.相關數(shù)據(jù)已發(fā)表于國際期刊《柳葉刀》。

    COMPLEMENT-2（NCT00824265）是一項開放標簽、雙組、隨機III期研究，在18個國家365例復發(fā)性慢性淋巴細胞白血?。–LL）患者中開展。研究中，患者以1:1的比例隨機分配至6個周期的Arzerra（ofatumumab,O）+氟達拉濱（F）+環(huán)磷酰胺（C）聯(lián)合治療（OFC），或6個周期的氟達拉濱（F）+環(huán)磷酰胺（C）聯(lián)合治療（FC）。該研究的主要終點是無進展生存期（PFS），由***審查委員會（IRC）評估；次要終點包括總緩解率（ORR）、完全緩解率（CR）、總生存期（OS）、患者自我報告結(jié)果、實現(xiàn)緩解的時間、緩解持續(xù)時間（DoR）、疾病進展時間、下一次治療時間（T***）、安全性、患者生活治療。

    次要終點方面的數(shù)據(jù)包括：緩解持續(xù)時間（DoR），OFC治療組為29.6個月，F(xiàn)C治療組為24.9個月（p=0.0878）；疾病進展時間，OFC治療組為42.1個月，F(xiàn)C治療組為26.8個月（p=0.0036）。安全性方面，OFC治療組有更多的患者發(fā)生3級及以上不良事件（AEs:74% vs 69%）；OFC治療組發(fā)生3級及以上中性粒細胞減少癥高于FC治療組（53% vs 39%）。

    Arzerra（ofatumumab）是一種創(chuàng)新的全人源化單克隆抗體，靶向于B細胞表面CD20分子的一個抗原表位，該表位包含了CD20分子的胞外大環(huán)和小環(huán)結(jié)構(gòu)。Arzerra分別于2009年和2010年獲FDA和EMA批準，用于對標準藥物【阿侖單抗（alemtuzumab,Campath）或氟達拉濱（fludarabine）】治療無響應的慢性淋巴細胞白血?。–LL）患者。