日前,艾美仕市場研究公司(IMS Health)發(fā)布了2013年全球醫(yī)藥市場的統(tǒng)計數(shù)據(jù):在全球新藥研發(fā)中,適應(yīng)癥藥物、孤兒藥、??萍膊〉阮I(lǐng)域的研發(fā)已發(fā)生明顯變化,而大眾疾病領(lǐng)域受熱程度則有所降低,治療終點明確藥物的競爭力將倍加明顯。
“IMS Health發(fā)布的統(tǒng)計數(shù)據(jù),對所有關(guān)心藥物研發(fā)走向的醫(yī)藥界專業(yè)人士都應(yīng)有參考價值。”華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院教授曾繁典分析道,“醫(yī)藥市場對某一種藥品消瘦的額度,是反應(yīng)該產(chǎn)品社會需求的一項重要指標(biāo),數(shù)據(jù)中反應(yīng)的情況或許將成為今后藥物研發(fā)的走向,也將由此帶來新的機(jī)遇。”
疾病譜是主要影響因素
“確定藥品研發(fā)方向,醫(yī)藥界更重視社會疾病譜的變化,這也是藥物治療學(xué)關(guān)注的焦點。”中國科學(xué)院院士、上海科學(xué)技術(shù)協(xié)會主席陳凱先介紹說,藥物研發(fā)重心必然隨著世界疾病譜發(fā)生變化。
用于防止一個時期對民眾健康,乃至對生命威脅最大、影響最廣疾病的藥物,總會成為藥品研發(fā)重點關(guān)注的方向。
“國際上,上世紀(jì)七八十年代新藥研發(fā)重心為感染性疾病、消化系統(tǒng)疾病、高血壓的防止藥物,90年代后主要集中在高血壓、糖尿病、抑郁癥的防止藥物。”陳凱先介紹,本世紀(jì)初,由于環(huán)境的惡化、人口老齡化問題更趨嚴(yán)重,藥物研發(fā)的重心開始集中于腫瘤、慢性病和老年疾病的防止藥物。“可見,藥物研發(fā)重心總是隨著世界疾病譜的變化而進(jìn)行有目的調(diào)整。”
除疾病譜影響藥物研發(fā)方向之外,從IMS Health發(fā)布的數(shù)據(jù)還可以看出,在所有未支付的處方藥當(dāng)中,約2/3的處方是因為醫(yī)保拒絕支付被取消,其中最主要的拒絕原因,是醫(yī)生的處方?jīng)]有嚴(yán)格按照監(jiān)管部門批準(zhǔn)的適應(yīng)癥覆蓋范圍,以及患者沒有優(yōu)先使用仿制藥等;另外1/3是患者因各種原因不愿使用,這些數(shù)據(jù)和逐年提高的仿制藥使用率及日益降低的品牌藥支出相吻合。
“支付方的主導(dǎo)作用,對藥品研發(fā)也有重要影響。優(yōu)先使用仿制藥的支付策略,對推動仿制藥的研發(fā)有重要作用。”曾繁典說道,近期,隨著一些有重要藥用價值、消瘦量大的藥品專利到期,仿制藥的研發(fā)將得到發(fā)展。
有專家估計,仿制藥市場份額將從2011年的25%增加到2016年的35%,仿制藥的研發(fā)將成重要方向。
進(jìn)展雖緩未止步
在2013年,抗腫瘤、降糖、精神病、呼吸系統(tǒng)以及止疼等五大類藥物持續(xù)占據(jù)醫(yī)藥消瘦的重要份額??鼓驼{(diào)脂藥物的消瘦大幅下滑,治療精神病、呼吸系統(tǒng)、降血壓、多動癥等疾病藥物的消瘦也有所降低。
具體而言,在治療阿爾茨海默癥、抑郁、焦慮、精神分裂、帕金森綜合征等疾病領(lǐng)域,藥物開發(fā)并沒有重大進(jìn)展。據(jù)分析,因為這些疾病的復(fù)雜性限制了人類對其認(rèn)知,這類新藥開發(fā)不僅耗時耗力,而且只是輕微改善療效或安全性的藥物已經(jīng)無法得到藥監(jiān)和支付部門的認(rèn)同。
但曾繁典認(rèn)為,雖然許多藥物研發(fā)沒有重大進(jìn)展是事實,但這并未阻擋在這些方向研發(fā)的腳步。“藥品研發(fā)專業(yè)人員總要審視確定一個主攻方向。只要這個方向是重要疾病防止的必經(jīng)之路,他們就會百折不回地為之奮斗,不會知難而退,甘于放棄。”
我國中長期發(fā)展綱要仍將上述老年性退行性疾病及常見精神病防止藥品的研發(fā)作為重要任務(wù)。曾繁典認(rèn)為,出現(xiàn)“大部分大藥廠已經(jīng)開始遠(yuǎn)離這些投入和回報不成比例的領(lǐng)域”的現(xiàn)象,并不能代表這個研究方向的動搖。
據(jù)北京以嶺醫(yī)藥研究院副院長王曙賓介紹,我國以嶺藥業(yè)早在2012年針對老年癡呆癥藥物,就開展了多層次研發(fā):既有絡(luò)病理論指導(dǎo)下的復(fù)方中藥開發(fā),也有單味中藥中提取有效組分藥物,同時又有針對中藥單體有效成分的結(jié)構(gòu)修飾研究。“我國在這個領(lǐng)域的研發(fā)并未止步。”
緊跟時機(jī)迎挑戰(zhàn)
IMS Health的統(tǒng)計數(shù)據(jù)還顯示,2013年在美國開始消瘦的36個新分子實體(NME)當(dāng)中,有17種是孤兒藥,比2012年上市的孤兒藥多出一倍以上。
報告分析認(rèn)為,未滿足的治療需求和提高患者的生活質(zhì)量是促使監(jiān)管部門批準(zhǔn)孤兒藥的主要原因。相比重磅藥物聚集的大眾藥物,孤兒藥通常針對基因變異單一的患者群,更容易觀察到明顯療效。再加上很多罕見病無藥可用,藥監(jiān)和支付部門也更愿意批準(zhǔn)和支付高額藥價,這使很多孤兒藥都成了大產(chǎn)品。
“世界范圍來看,在無可用藥物和高藥價這兩個主要因素的引誘下,大量研發(fā)資本或許將會持續(xù)流向罕見病藥物的開發(fā)。再加上多種疾病從分子生物學(xué)角度被進(jìn)一步分組、細(xì)化,這些患者亞群的人數(shù)越來越少,致使未來會有更多孤兒藥被開發(fā)。”上海食品藥品檢驗所一位工作人員說道,“但就我國而言,企業(yè)是否能夠大規(guī)模進(jìn)入孤兒藥研發(fā),還需**的政策扶持和制度配套。”
“孤兒藥研發(fā)上市比例明顯增加的現(xiàn)實,是受國家政策推動的結(jié)果。”曾繁典介紹,歐美發(fā)達(dá)國家建立了完善的針對罕見病和孤兒藥的專門監(jiān)管機(jī)構(gòu)和措施,又借助現(xiàn)代對罕見病發(fā)病機(jī)理認(rèn)識的深入以及研發(fā)技術(shù)的更新,推動了對孤兒藥研究的發(fā)展。“我國醫(yī)藥界正密切關(guān)注這個領(lǐng)域的進(jìn)步,不少醫(yī)藥工作者為國家孤兒藥政策的***提出了建議,以促進(jìn)我國孤兒藥研究的發(fā)展。”
對全球醫(yī)藥市場作出的統(tǒng)計數(shù)據(jù)分析,同樣給我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展以啟示和幫助。而相比發(fā)達(dá)國家,我國的醫(yī)藥行業(yè)仍存在諸多挑戰(zhàn)。
“比如科技創(chuàng)新和成果轉(zhuǎn)化能力薄弱,原始創(chuàng)新不足;產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)亟待升級;產(chǎn)業(yè)集中度低,低水平重復(fù)現(xiàn)象突出,缺乏具有國際影響力的企業(yè);藥品質(zhì)量安全保障水平亟待提高;等等。”陳凱先說。
而在藥物創(chuàng)新的策略和方法上,陳凱先認(rèn)為應(yīng)制定全面推進(jìn)的創(chuàng)新策略,提倡新藥研發(fā)多種模式,“在‘仿制’上提高內(nèi)涵,‘模仿創(chuàng)新’上加強(qiáng)跟進(jìn),‘跟進(jìn)創(chuàng)新’上倡導(dǎo)突破,‘首創(chuàng)’上追求目標(biāo),這樣才能全面推進(jìn)藥物研發(fā)工作”.
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