您所在的位置:首頁 > 內(nèi)分泌科醫(yī)學(xué)進(jìn)展 > 每周一次給藥的DPP-4抑制劑可改善2型糖尿病患者血糖水平
Omarigliptin (MK-3102) 是默沙東開發(fā)的新一代超長效二肽基肽酶IV(DPP- Ⅳ)抑制劑,每周口服一次。2014年底默沙東已向日本藥品和醫(yī)療器械局(PMDA)提交了實(shí)驗(yàn)性降糖藥omarigliptin的新藥申請(NDA),標(biāo)志著全球首個(gè)監(jiān)管申請。
默沙東在第50屆歐洲糖尿病協(xié)會(EASD)年會上公布了omarigliptin III期臨床項(xiàng)目的首個(gè)III期研究數(shù)據(jù):評估了25mg劑量 omarigliptin(每周一次)相對于50mg劑量西格列汀(每天一次)和安慰劑的療效、安全性和耐受性。
初步研究顯示,Omarigliptin(每周一次給藥的DPP-4抑制劑)會改善2型糖尿病患者的血糖水平。
默沙東公司Ira Gantz博士說道:“在這項(xiàng)研究中,與安慰劑組相比,Omarigliptin每周一次服藥25mg會顯著降低血糖水平。這種良好的耐受性一般可達(dá)到78周。”
DPP-4抑制劑通過延長腸促胰素肽類的半衰期而發(fā)揮血糖控制作用。腸促胰素肽類可**胰島素分泌和以一種血糖依賴的方式減少血糖釋放。
Gantz博士和同事們用了12周的時(shí)間來研究Omarigliptin的適宜劑量并作了66周的延伸研究來評估每周一次25 mg的Omarigliptin服用量的長期安全性及耐受性。
640名2型糖尿病患者參與完成了基礎(chǔ)研究,485名患者參與了延伸研究,共有374名患者完成了延伸研究。
8月26日在線發(fā)表在《糖尿病護(hù)理》(Diabetes Care)上的研究顯示,研究人員在基礎(chǔ)研究中,25 mg的omarigliptin服用量可顯著降低HbA1c水平(與安慰劑相比減少0.72%,p<0.001)。(Diabetes Care 2015 Aug 26)在延伸研究中,在18 – 46周中,服用Omarigliptin組人群的HbA1c出現(xiàn)最大程度的減少,而在之后會有些許升高。
在第78周,Omarigliptin組43.5%的患者HbA1c <7.0%,21.7%的患者HbA1c <6.5%.在對照組/二甲雙胍組,達(dá)到上述值的人群分別為45.8% 和29.2%.
Gantz博士解釋道:“因?yàn)檠由煅芯坎⒉环磻?yīng)12周基礎(chǔ)研究中的隨機(jī)人群,所以,兩組中的療效對比并不恰當(dāng)。此外,延伸研究療效數(shù)據(jù)的評估并沒有提前說明。因此,延伸研究的療效數(shù)據(jù)并不應(yīng)該在組群間進(jìn)行對比。”
所有Omarigliptin組參與者的體重都沒有明顯改變。Omarigliptin與安慰劑組,不良事件和嚴(yán)重不良事件數(shù)大體相似,包括研究者評估的藥物相關(guān)性事件和導(dǎo)致研究中止事件。所有治療組癥狀性低血糖發(fā)生率降低。
Gantz博士補(bǔ)充道:“在過去十年,對2型糖尿病患者而言,每天服用DPP-4抑制劑這種有效的治療方式已經(jīng)形成。作為每周一次DPP-4抑制劑服用方式,Omarigliptin已經(jīng)逐步成為一種重要的2型糖尿病治療方式,尤其對那些可以選擇每周一次治療方式的患者。
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