如何正確使用生物制劑治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎？
2022-12-12 17:39
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來源：用藥助手
作者：醫(yī)**漫
責(zé)任編輯：醫(yī)路漫漫
[導(dǎo)讀] 安全合理地使用生物制劑成為臨床中需要關(guān)注的問題。
安全合理地使用生物制劑成為臨床中需要關(guān)注的問題。類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）的治療中，生物制劑的應(yīng)用越來越廣泛。生物制劑為傳統(tǒng)合成改善病情抗風(fēng)濕藥物（csDMARDs）療效不佳或不耐受的RA患者提供了新的治療選擇。目前，已有多種生物制劑在我國獲批上市用于治療RA，例如TNF-α抑制劑、白細(xì)胞介素-6受體抑制劑等。由此，安全合理地使用生物制劑成為臨床中需要關(guān)注的問題。但尚無從藥學(xué)角度出發(fā)，針對(duì)生物制劑治療RA 的臨床實(shí)際問題，比較全面系統(tǒng)的合理用藥專家共識(shí)。為此，我國RA診療及相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜乙罁?jù)國內(nèi)外研究證據(jù)和臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合中國患者的特點(diǎn)，在深入研討的基礎(chǔ)上制訂《生物制劑治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎合理用藥中國專家共識(shí)》，并于近日正式發(fā)表。該共識(shí)從生物制劑的合理選藥、給藥、轉(zhuǎn)換用藥，以及聯(lián)合用藥、合并疾病患者和特殊人群用藥的注意事項(xiàng)等方面，為合理使用生物制劑治療RA提供參考。生物制劑治療RA常見的給藥方式是靜脈和皮下注射。靜脈用藥需要注意其輸液反應(yīng)的發(fā)生和處理。常用生物制劑的給藥方式、用法用量和禁忌證見表1。表1 常用生物制劑治療RA的給藥方式、用法用量和禁忌證ETN依那西普；IFX英夫利西單抗；ADA阿達(dá)木單抗；CTP培塞利珠單抗；GOL戈利木單抗；ABA阿巴西普；TCZ托珠單抗；RTX利妥昔單抗推薦意見1：使用生物制劑初始治療RA，應(yīng)足量足療程。建議初始治療的療程至少持續(xù)3個(gè)月（2B）。如果治療3個(gè)月仍無改善或6個(gè)月仍未達(dá)到治療目標(biāo)，則應(yīng)調(diào)整治療方案。治療達(dá)標(biāo)后，可逐漸減量，減量過程中需嚴(yán)密監(jiān)測(cè)，謹(jǐn)防復(fù)發(fā)。推薦意見2：使用生物制劑初始治療RA，應(yīng)每月隨訪，以監(jiān)測(cè)其療效與安全性（2B）。在疾病活動(dòng)期，應(yīng)規(guī)范地對(duì)RA患者的疾病活動(dòng)度進(jìn)行監(jiān)測(cè)。對(duì)初始治療的RA患者，鑒于生物制劑起效時(shí)間較長及發(fā)生不良反應(yīng)的可能性較高，建議每月進(jìn)行隨訪。推薦意見3：多種生物制劑聯(lián)合甲氨蝶呤能提高療效，且相較于聯(lián)用其他csDMARD更為有效。生物制劑聯(lián)用糖皮質(zhì)激素需關(guān)注感染風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況適時(shí)減少糖皮質(zhì)激素的用量。TNF-α抑制劑治療期間可繼續(xù)使用非甾體抗炎藥（NSAIDs），但應(yīng)根據(jù)臨床情況調(diào)整劑量（2B）。合并疾病患者使用生物制劑的注意事項(xiàng)及建議推薦意見4：RA患者使用生物制劑治療前，建議進(jìn)行結(jié)核?。═B）篩查（1A）。RA患者的TB發(fā)生率是普通人群的3.17倍。早期的研究顯示，經(jīng)生物制劑治療的RA患者TB感染風(fēng)險(xiǎn)增加。因此，在啟用生物制劑治療前，需要對(duì)患者進(jìn)行TB篩查，針對(duì)不同篩查結(jié)果的患者推薦的不同治療方案（表2）。表2 根據(jù)TB篩查結(jié)果確定治療方案推薦意見5：活動(dòng)性TB患者不推薦使用生物制劑，須轉(zhuǎn)專科醫(yī)院就診。對(duì)于結(jié)核潛伏感染的非活動(dòng)性TB患者，在預(yù)防性TB治療后可使用生物制劑，優(yōu)先推薦使用激活風(fēng)險(xiǎn)較小的生物制劑（2A）。推薦意見6：使用生物制劑治RA的患者，至少每年進(jìn)行一次TB篩查，以監(jiān)測(cè)TB感染風(fēng)險(xiǎn)（2B）。推薦意見7：使用生物制劑治療RA之前，應(yīng)進(jìn)行HBV與HCV感染篩查。根據(jù)篩查結(jié)果決定是否接受生物制劑治療（1A）。推薦意見8：有HBV或HCV感染史的RA患者，確需使用生物制劑治療，建議使用依那西普，ABA等風(fēng)險(xiǎn)較小的生物制劑。HBV或HCV血清學(xué)檢測(cè)陽性的RA患者，在抗病毒治療后，若使用生物制劑治療，應(yīng)定期監(jiān)測(cè)病毒激活風(fēng)險(xiǎn)（2B）。推薦意見9：合并惡性腫瘤的RA患者，不建議使用生物制劑；若惡性腫瘤已治愈或臨床緩解5年以上的RA患者，視情況可使用生物制劑（2B）。推薦意見10：合并間質(zhì)性肺病的RA患者在選擇生物制劑治療時(shí)，應(yīng)充分評(píng)估患者的風(fēng)險(xiǎn)和獲益（2B）。特殊人群使用生物制劑的注意事項(xiàng)及建議推薦意見11：生物制劑治療老年RA患者（年齡≥65歲），無需劑量調(diào)整。但應(yīng)關(guān)注感染風(fēng)險(xiǎn)（2B）。推薦意見12：肝腎功能異常的患者，在使用依那西普、阿達(dá)木單抗和英夫利西單抗治療過程中需監(jiān)測(cè)患者肝腎功能的指標(biāo)變化。肝功能受損的患者應(yīng)慎用戈利木單抗（GPP）。推薦意見13：不建議正在接受生物制劑治療的患者接種活疫苗或減毒活疫苗，可根據(jù)情況接種滅活疫苗。處于病情穩(wěn)定期的RA患者如無其他禁忌證，建議接種新型冠狀病毒疫苗（2A）。推薦意見14：對(duì)于圍手術(shù)期的RA患者，應(yīng)根據(jù)手術(shù)和用藥的具體情況制定生物制劑治療方案（2B）。推薦意見15：對(duì)于妊娠早期的RA患者，使用培塞利珠單抗、依那西普、英夫利西單抗和阿達(dá)木單抗相對(duì)較安全。對(duì)于妊娠晚期的RA患者，一般不推薦使用生物制劑治療。如確需使用，可考慮培塞利珠單抗（2B）。推薦意見16：對(duì)于哺乳期的RA患者，使用TNF-α抑制劑（除戈利木單抗外）是相對(duì)安全的，可以不進(jìn)行治療方案調(diào)整（2B）。推薦意見17：已獲得RA適應(yīng)證的生物制劑，生物類似藥與原研藥具有相似的療效與安全性，可看作同類藥物，視患者個(gè)體情況進(jìn)行用藥選擇（2A）。推薦意見18：應(yīng)加強(qiáng)生物制劑的臨床使用監(jiān)測(cè)和綜合評(píng)價(jià)，其結(jié)果有助于生物制劑的臨床合理選擇（GPP）。推薦意見19：應(yīng)定期監(jiān)測(cè)患者的疾病活動(dòng)度和緩解情況，以評(píng)判是否需要更改藥物治療方案（2B）。推薦意見20：一種生物制劑治療RA繼發(fā)性失應(yīng)答，建議優(yōu)先轉(zhuǎn)換為另一作用靶點(diǎn)的生物制劑。處于維持治療階段的RA患者，一般不建議替換使用其他生物制劑（2B）。《生物制劑治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎合理用藥中國專家共識(shí)》編寫專家組.生物制劑治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎合理用藥中國專家共識(shí)[J].Chinese Journal of New Drugs 2022，31（21）.版權(quán)歸原作者所有，若有違規(guī)、侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系我們
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