2012年1月1日至12月31日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫中有關(guān)紅花注射液的病例報告共計3306例，不良反應(yīng)/事件主要涉及皮膚及其附件損害、呼吸系統(tǒng)損害、全身性損害、心律及心律紊亂等。其中嚴重病例154例，占整體報告4.66%。主要不良反應(yīng)表現(xiàn)為呼吸困難、胸悶、過敏樣反應(yīng)、過敏性休克、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、心悸等。

監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，紅花注射液嚴重病例的不良反應(yīng)/事件表現(xiàn)為過敏樣反應(yīng)、過敏性休克、呼吸困難等。

典型病例：患者，男，53歲，因高血壓病2級伴冠心病給予5%葡萄糖注射液250ml+紅花注射液20ml，靜滴8-10分鐘后，病人訴手臂發(fā)紅，心慌難受，立即更換輸液為葡萄糖注射液，此時病人面色蒼白，出現(xiàn)休克。立即取中凹位，給予腎上腺素注射液0.5mg+地塞米松注射液5mg，給予吸氧，測脈搏微弱，血壓測不清。繼續(xù)給予腎上腺素注射液0.5mg+地塞米松注射液5mg，10分鐘后癥狀緩解，1小時后患者恢復(fù)正常。

國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫中紅花注射液不良反應(yīng)/事件報告分析顯示，該產(chǎn)品在臨床上存在不合理使用的現(xiàn)象，主要表現(xiàn)為超劑量用藥。歷史監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，嚴重病例中涉及超說明書規(guī)定劑量用藥的占17.19%。

1. 本品不良反應(yīng)包括過敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用，用藥后如出現(xiàn)過敏性休克等嚴重不良反應(yīng)須立即停藥并及時救治。

2.建議醫(yī)生用藥前詳細詢問患者用藥史、過敏史等情況。對本品或含紅花的制劑有過敏或嚴重不良反應(yīng)病史者禁用，凝血功能不正常及有眼底出血的糖尿病患者禁用，孕婦、哺乳期婦女及兒童禁用；過敏體質(zhì)者慎用，老人、肝腎功能異常患者等特殊人群和初次使用中藥注射劑的患者慎用，此類人群使用本品應(yīng)加強監(jiān)測；長期使用者應(yīng)在每療程間留有間隔時間。

3.建議單獨使用本品，禁忌與其他藥品混合配伍使用；謹慎聯(lián)合用藥，如確需要聯(lián)合使用其他藥品時，應(yīng)謹慎考慮間隔時間及藥物相互作用等事宜。

4. 建議醫(yī)護人員加強用藥監(jiān)護，用藥過程中應(yīng)緩慢滴注，密切觀察用藥反應(yīng)，特別是用藥開始30分鐘。如有異常立即停藥，并采取積極措施救治患者。

5.建議生產(chǎn)企業(yè)完善說明書相關(guān)內(nèi)容，增加不良反應(yīng)描述，尤其是嚴重不良反應(yīng)；加強臨床合理用藥的宣傳，確保產(chǎn)品的安全性信息及時傳達給患者和醫(yī)生；加強生產(chǎn)質(zhì)量管理，提高產(chǎn)品質(zhì)量標準，開展相應(yīng)的安全性研究。