2012年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫共收到懷疑藥品為碘普羅胺注射液的不良反應(yīng)/事件報(bào)告709例，其中嚴(yán)重報(bào)告157例。嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件累及系統(tǒng)排名前三位的依次為全身性損害、呼吸系統(tǒng)損害、心血管系統(tǒng)損害。

碘普羅胺注射液嚴(yán)重病例中，嚴(yán)重過敏反應(yīng)突出，主要表現(xiàn)為過敏性休克（39.49%）、喉水腫（5.15%）、過敏樣反應(yīng)（4.72%）和呼吸困難（4.72%）等。

典型病例：患者，女，53歲，因“肝膽占位”行CT增強(qiáng)造影檢查，靜脈注射碘普羅胺70毫升約8分鐘后突然出現(xiàn)意識(shí)短暫喪失、皮膚潮紅、全身濕冷。查體見患者皮膚濕汗、神志淡漠，血壓80/50mmHg、心律53次/分、血氧飽和度94%，立即給予吸氧，給予腎上腺素0.5mg皮下注射。急查心電圖示竇性心動(dòng)過緩，ST-波改變，5分鐘后再次測血壓56/36mmHg、心律57次/分，給予0.9%氯化鈉注射液250ml+多巴胺60mg+地塞米松10mg靜脈滴注，非那根25mg肌注，腎上腺素0.5mg皮下注射，5分鐘后測血壓74/44mmHg，予腎上腺素0.5mg皮下注射，地塞米松5mg靜推。5分鐘后再次測血壓88/46mmHg、心律105次/分、血氧飽和度100%，5分鐘后再次測血壓116/60mmHg，送入CCU監(jiān)護(hù)病房繼續(xù)治療。

國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫資料顯示，碘普羅胺注射液的嚴(yán)重過敏反應(yīng)具有一定的特點(diǎn)，具體表現(xiàn)如下：

1．發(fā)生不良反應(yīng)與用藥時(shí)間間隔較短：157例嚴(yán)重報(bào)告中，94.27%的病例用藥與不良反應(yīng)發(fā)生間隔在1小時(shí)以內(nèi)。提示碘普羅胺注射液嚴(yán)重不良反應(yīng)的發(fā)生比較迅速。

典型病例：患者，男，50歲，因“肝臟多發(fā)性病變”行CT增強(qiáng)掃描，靜脈推注碘普羅胺后約5分鐘出現(xiàn)血壓下降，肢端及口唇紫紺，立即予肌注地塞米松10mg，皮下注射腎上腺素0.5mg及肌注25mg非那根后血壓回升，肢端及口唇紫紺消失。

2．碘過敏試驗(yàn)假陰性：157例嚴(yán)重報(bào)告中，有9.74%的病例明確標(biāo)注碘過敏試驗(yàn)陰性后用藥發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，提示部分患者存在碘過敏試驗(yàn)假陰性的情況。

典型病例：患者，男，48歲，因“胸部腫瘤”行CT檢查。行碘過敏試驗(yàn)陰性后靜脈注射碘普羅胺，2分鐘后出現(xiàn)頭皮瘙癢，約3分鐘后出現(xiàn)神志不清，立即給予平臥，并保暖吸氧。查血壓60/28mmHg，脈搏微弱，呼吸10次/分。給予地塞米松10mg靜脈注射、腎上腺素0.5mg皮下注射連續(xù)2次、0.9%生理鹽水100ml+多巴胺20mg快速滴注，其后心臟停搏2次，喉頭水腫，先后給予胸外心臟按壓、電擊除顫、氣管插管等一系列治療后，患者逐漸恢復(fù)竇性心律，氣道暢通，人工呼吸輔助通氣，待病情好轉(zhuǎn)后送至ICU病房監(jiān)護(hù)繼續(xù)治療。

三、相關(guān)建議

1．鑒于碘普羅胺注射液易發(fā)生嚴(yán)重過敏反應(yīng)，建議醫(yī)務(wù)人員在用藥前應(yīng)詳細(xì)詢問患者的過敏史，對(duì)本品所含成分過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。在給藥期間應(yīng)對(duì)患者密切觀察，一旦出現(xiàn)過敏癥狀，則應(yīng)立即停藥并進(jìn)行救治。

2．醫(yī)務(wù)人員應(yīng)嚴(yán)格掌握碘普羅胺注射液的適應(yīng)癥、禁忌癥及使用注意事項(xiàng)，權(quán)衡利弊，謹(jǐn)慎用藥；應(yīng)加強(qiáng)發(fā)生不良反應(yīng)后的快速搶救技能、搶救流程的培訓(xùn)，配備搶救設(shè)備及藥品，爭取搶救時(shí)間，避免嚴(yán)重后果的發(fā)生。

3．建議生產(chǎn)企業(yè)更新產(chǎn)品說明書，完善[禁忌]、[警告]、[注意事項(xiàng)]等安全性內(nèi)容，強(qiáng)調(diào)使用風(fēng)險(xiǎn)。

4. 建議生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)關(guān)于碘普羅胺注射液安全性問題以及針對(duì)嚴(yán)重過敏反應(yīng)搶救技能的宣傳和培訓(xùn)工作，減少嚴(yán)重不良后果的發(fā)生。