昨日召開的全國食品藥品監(jiān)督管理工作會議傳出消息，今年藥監(jiān)局將率先開展50多個品種的仿制藥一致性評價工作，并深入推進藥品審評審批制度改革，未來或?qū)Φ胤骄趾喺艡?quán)，鼓勵各地制藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級。

    此外，今年藥監(jiān)局還將力爭年內(nèi)啟動《藥品管理法》的修訂，未來醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)轉(zhuǎn)讓、資格認定等各方面制度都將進一步完善。

    藥監(jiān)局局長尹力昨日在上述會議中表示，2013年將開展50多個品種的仿制藥一致性評價工作，并啟動1500多個藥品標準提高項目以及頒布《中國藥典》的第二增補本。

    業(yè)內(nèi)人士認為，相關(guān)藥品開展評價工作后，未來評價質(zhì)量將在藥品招標環(huán)節(jié)發(fā)揮重要作用，從而打破原先低價為首的格局，使質(zhì)優(yōu)的仿制藥龍頭企業(yè)在價格上也體現(xiàn)其產(chǎn)品質(zhì)量優(yōu)勢。

    尹力特別強調(diào)，今年在提高藥品標準、仿制藥評價和落實新版GMP等工作中都要優(yōu)先考慮基本藥物。此前，藥監(jiān)局也已表示，將從口服制劑開始評價工作，而其中基本藥物將成第一批仿制藥一致性評價開展對象。對此，接近藥監(jiān)局的相關(guān)人士對記者表示，原研藥標準較為成熟、臨床用量需求較大的一批基本藥物或?qū)⒙氏乳_展相關(guān)評價和標準提高工作。

    會議還表示，2013年藥監(jiān)局還將推進實施新版GMP，發(fā)揮骨干企業(yè)的示范引領(lǐng)作用鼓勵其率先達到新版GMP要求，其中今年將要求全面完成血液制品、疫苗和注射劑等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)的檢查認定工作。

    藥品審評審批制度今年也將進行改革。尹力表示，今年將調(diào)整國家局和地方局的事權(quán)，簡政放權(quán)，充分發(fā)揮地方的作用和積極性，提高審批審評的質(zhì)量效率，以鼓勵中國的新藥和兒童用藥創(chuàng)新。此外，今年還將制定發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序》，以鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展。

    2012年年底，藥監(jiān)局已首次在廣東試點藥品審批放權(quán)，對廣東省行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓和為省內(nèi)企業(yè)委托生產(chǎn)的申請審批權(quán)都下放到地方藥監(jiān)局。相關(guān)專家表示，這意味著未來上述試點今年有望進一步擴容，以緩解目前藥品審批等待周期過長、提高藥品評審效率，從而鼓勵各地藥企創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)整合。

    此外尹力還表示，2013年將力爭在年內(nèi)啟動《藥品管理法》和《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》的修訂工作，業(yè)界呼吁已久的藥品管理法修法有望邁出實質(zhì)性步伐。

    對此，上述接近藥監(jiān)局的相關(guān)人士對記者表示，此前已經(jīng)成立了專門的辦公室就《藥品管理法》的修訂進行調(diào)研分析。“預(yù)計不是小修小補，此次修訂將是對目前版本的一個全面修訂，”上述人士表示，“包括醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)此前在技術(shù)轉(zhuǎn)讓、委托生產(chǎn)、資格認定和退出制度等方面的法律都將全面完善。”