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羅氏藥業(yè)聲明稱死亡案例為漏報 病患家屬心情復雜

2012-07-11 17:41 閱讀:979 來源:中國廣播網(wǎng) 責任編輯:申瓊鶴
[導讀] 據(jù)報道,瑞士制藥巨頭羅氏藥業(yè)的瞞報風波進入第五天。7日,英國媒體羅氏藥業(yè)因隱瞞1.5萬例致死和6.5萬例不良反應報告被英國監(jiān)管部門緊急調(diào)查,涉及8款藥品。其中,阿***汀、赫賽汀、特羅凱、美羅華、派羅欣這5種藥在中國廣泛使用。 是意料中的事故,是無心

    據(jù)報道,瑞士制藥巨頭羅氏藥業(yè)的瞞報風波進入第五天。7日,英國媒體羅氏藥業(yè)因隱瞞1.5萬例致死和6.5萬例不良反應報告被英國監(jiān)管部門緊急調(diào)查,涉及8款藥品。其中,阿瓦斯汀、赫賽汀、特羅凱、美羅華、派羅欣這5種藥在中國廣泛使用。

    是意料中的事故,是無心之失,還是一場虛驚?羅氏(中國)上海有限公司相關負責人昨晚表示,就中國市場而言,羅氏在程序上沒有過錯。

    羅氏(中國)負責人:在中國我們是嚴格遵守中國藥監(jiān)部門對不良事件的報告程序。這件事情是發(fā)生在歐洲和美國的,我們在中國是符合不良事件的報告程序,包括嚴重不良事件的反饋程序,這些都是嚴格遵守藥監(jiān)局的規(guī)定的。

    孫東東:按照我國的法律規(guī)定,醫(yī)務人員如果在醫(yī)療活動當中發(fā)現(xiàn)藥品不良事件,可以向衛(wèi)生行政部門,或者是藥監(jiān)部門報告,他首先應該向衛(wèi)生行政部門報告。廠家發(fā)現(xiàn)有不良反應,如果認為是質(zhì)量問題,他應該召回。如果是研發(fā)當中存在的問題,發(fā)現(xiàn)已后要及時調(diào)整,同時他也要向藥監(jiān)部門報告,比如要調(diào)整批號,調(diào)整質(zhì)量標準。

    從1997到2012,羅氏公司報告隱瞞事件潛伏15年,暴露國外藥品監(jiān)管體系的漏洞。對此,北京大學公共衛(wèi)生學院教授周子君表示,我國的藥品監(jiān)管體系相對健全,公眾不用擔心。

    周子君:藥品監(jiān)管這兩年可以說是我們國家非常重視的一件事情。我們國家建立了藥品不良反應的監(jiān)測系統(tǒng),這個系統(tǒng)發(fā)揮的作用就是在臨床上,因為我們國家臨床在用藥都是通過FDA、SFDA批準的藥,這些藥都是由臨床機構、免疫預防機構機構在發(fā)現(xiàn)問題之后報送。

    如果藥品在臨床使用過程中發(fā)現(xiàn)不良反應,或者比較大的不良反應比如死亡,這些都是會很快報送的。15天之內(nèi),要報告給省一級的藥監(jiān)部門,在藥品在用的階段,藥品的報送系統(tǒng)應該還是比較健全的。

    在報送后會分析,這是藥品的問題還是其他的問題引起的死亡,他有一套程序,所以這個公眾不用太擔心。

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