在2015年中國(guó)心臟大會(huì)上，國(guó)家心血管病中心、阜外心血管病醫(yī)院的蔣立新教授做了題為“China PEACE系列研究的現(xiàn)實(shí)意義”的精彩報(bào)告，介紹了China PEACE研究的背景和設(shè)計(jì)、運(yùn)行和主要結(jié)果以及這項(xiàng)研究給我們的啟示。

    一、China PEACE研究的背景和設(shè)計(jì)

    1、想法的來(lái)源

    蔣立新教授團(tuán)隊(duì)從20世紀(jì)90年**始與英國(guó)牛津大學(xué)合作，做過(guò)多項(xiàng)大規(guī)模臨床試驗(yàn)和大規(guī)模人群調(diào)查，均以阜外醫(yī)院作為國(guó)內(nèi)的協(xié)調(diào)中心來(lái)協(xié)調(diào)國(guó)內(nèi)幾十家甚至上千家醫(yī)院參與研究，入選的病人可能達(dá)到上萬(wàn)例。

    這些研究中有一項(xiàng)比較特殊，也為心血管領(lǐng)域的醫(yī)生所熟知，就是COMMIT/CCS-2.該研究對(duì)于中國(guó)的臨床研究有著里程碑的意義。研究納入了45000余例中國(guó)患者，證實(shí)了阿司匹林與氯吡格雷雙聯(lián)抗血小板治療可以降低急性心梗病人的死亡率。這是首次完全使用中國(guó)人數(shù)據(jù)為藥物添加新的適應(yīng)征。研究結(jié)果得到了美國(guó)FDA的肯定，研究質(zhì)量和學(xué)術(shù)水準(zhǔn)也受到了業(yè)界高度認(rèn)可。研究結(jié)果發(fā)表在《柳葉刀》雜志上，目前為止被引用超過(guò)1500次。

    COMMIT/CCS-2研究覆蓋全國(guó)31個(gè)省的1250多家不同等級(jí)和規(guī)模的醫(yī)院，關(guān)注了心梗病人在不同的醫(yī)院接受治療會(huì)得到怎樣不同的結(jié)果，治療的過(guò)程有何差異，治療結(jié)果對(duì)死亡率有何影響等問(wèn)題。在開(kāi)展研究的10年左右的時(shí)間里，隨著新的醫(yī)改在逐步推進(jìn)，新的指南和證據(jù)不斷推出，急性心梗病人的治療變化成為新的關(guān)注熱點(diǎn)。

    2、China PEACE研究開(kāi)展

    China PEACE系列研究于2012年正式開(kāi)展，由國(guó)家心血管中心阜外醫(yī)院和美國(guó)耶魯大學(xué)共同設(shè)計(jì)、運(yùn)行和管理，并得到了**及協(xié)作醫(yī)院的大力支持。

    China PEACE共包括兩個(gè)方法和四個(gè)子課題。兩個(gè)方法是回顧性研究和前瞻性研究，四個(gè)子課題是用兩種研究方法分別對(duì)急性心梗以及PCI治療進(jìn)行的描述和分析。此次報(bào)告是四個(gè)子課題中的一個(gè)：回顧性研究中的急性心梗的相關(guān)研究。

    研究的設(shè)計(jì)包括抽樣、預(yù)實(shí)驗(yàn)和設(shè)計(jì)CRF,耗時(shí)約一年半；實(shí)施運(yùn)行則花費(fèi)了半年多的時(shí)間，在此期間有完善嚴(yán)格的質(zhì)量控制，研究團(tuán)隊(duì)也不斷和國(guó)內(nèi)外專家交流，以確保研究結(jié)果和數(shù)據(jù)切實(shí)有效。最終確定有44篇論文分析和發(fā)表計(jì)劃，目前正在逐步整理和發(fā)布當(dāng)中。

    3、為什么關(guān)注急性心梗？

    冠心病是重要的心血管疾病，急性心梗是心血管疾病的急危重癥，且具有高發(fā)病、高死亡和高花費(fèi)的特點(diǎn)，因此對(duì)其治療和臨床操作的研究都具有重要意義。研究者希望觀察總結(jié)在過(guò)去變化激蕩的10年里，醫(yī)改政策和醫(yī)學(xué)證據(jù)不斷推出的情況下，急性心梗治療模式和結(jié)局有何變化。

    二、China PEACE研究的運(yùn)行和主要結(jié)果

    1、抽樣

    研究設(shè)計(jì)方面有兩個(gè)問(wèn)題，一個(gè)是數(shù)據(jù)的代表性，另一個(gè)是如何選取有代表性的數(shù)據(jù)。

    研究人員采取了兩階段分層隨機(jī)抽樣的方法，以確保數(shù)據(jù)具有全國(guó)急性心?；颊叩拇硇?。分層方面，由于我國(guó)地域面積廣闊且人口眾多，地區(qū)差異大，尤其是城鄉(xiāng)差異明顯；即使都處于農(nóng)村或城市，東中西部地區(qū)差異也會(huì)對(duì)治療結(jié)果產(chǎn)生影響。因此，研究人員按照城鄉(xiāng)和東中西部地區(qū)這兩種因素將全國(guó)的研究數(shù)據(jù)分為了六個(gè)部分。

    東部農(nóng)村地區(qū)有5%的縣醫(yī)院達(dá)到了三級(jí)醫(yī)院的標(biāo)準(zhǔn)，92%是二級(jí)醫(yī)院；而西部農(nóng)村地區(qū)，仍有12%的醫(yī)院是一級(jí)醫(yī)院。因此無(wú)論從經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平來(lái)看，還是從醫(yī)療資源方面來(lái)看，東中西部的農(nóng)村數(shù)據(jù)都應(yīng)該分開(kāi)看待。城市的數(shù)據(jù)也使用了同樣的方法，但是東部城市發(fā)展水平要明顯優(yōu)于中西部，而中西部城市發(fā)展情況比較相似。

    基于以上分析，研究人員將全國(guó)數(shù)據(jù)分為了五層，分別是東部農(nóng)村、中部農(nóng)村、西部農(nóng)村、東部城市和中西部城市；然后在每層中分別選取可以代表該地區(qū)實(shí)際治療情況的數(shù)據(jù)。

    通過(guò)樣本量計(jì)算，每層需要隨機(jī)抽取35家醫(yī)院，全國(guó)共175家醫(yī)院，其中農(nóng)村醫(yī)院105家，城市醫(yī)院70家。在抽取的醫(yī)院中有7家醫(yī)院由于條件不符退出，6家醫(yī)院因病歷管理特殊而無(wú)法配合研究，最終，有63家城市醫(yī)院和99家農(nóng)村醫(yī)院參與了研究，提供了寶貴數(shù)據(jù)。在10年的時(shí)間段中，研究人員共選取了3個(gè)時(shí)間點(diǎn)分別為2001年、2006年和2011年，由此分析10年數(shù)據(jù)的變化及趨勢(shì)。

    2、數(shù)據(jù)提取

    確定研究單位后，研究人員需要在各家醫(yī)院提供的當(dāng)年因急性心梗入院病人的病歷列表中進(jìn)行二次抽樣，選擇具有代表性的病歷。確定病歷后有兩種數(shù)據(jù)采集方法，采用較多的是由醫(yī)生將本院符合的病歷信息填寫(xiě)于CRF表格中，可能出現(xiàn)的問(wèn)題是不同的醫(yī)生對(duì)表格中的信息和數(shù)據(jù)理解不同而給研究結(jié)果造成影響或者醫(yī)生有意隱瞞某些數(shù)據(jù)和信息。

    為了保證數(shù)據(jù)的可靠性和可比性，研究人員給各家醫(yī)院配備了高質(zhì)量的掃描儀將病歷進(jìn)行完整掃描，然后再由200多名經(jīng)過(guò)培訓(xùn)考核的數(shù)據(jù)提取員將研究所需數(shù)據(jù)提取出來(lái)。對(duì)所有提取的數(shù)據(jù)，研究人員也會(huì)抽樣檢查精確度是否達(dá)到98%的要求，如果未達(dá)標(biāo)則需要重新對(duì)整批病歷進(jìn)行數(shù)據(jù)提取。

    這樣的研究方法也總結(jié)成論文發(fā)表在《Circulation》雜志的子刊上，并完成了國(guó)際研究方案的相關(guān)注冊(cè)。

    3、回顧性STEMI研究的主要結(jié)果

    在過(guò)去的十年中，急性心梗住院人數(shù)增長(zhǎng)了4倍。住院人數(shù)反映了兩方面的變化，一方面反映了發(fā)病人數(shù)增加，另一方面反映了治療普及性增加。高血壓，高血脂和糖尿病等危險(xiǎn)因素呈顯著增加。院前延誤10年間不斷沒(méi)有縮短，反而顯著延遲。院前延誤反應(yīng)的是醫(yī)療救治體系和患者治療意識(shí)。國(guó)外院前延誤一般在2-5h之間，而我們的研究則顯示超過(guò)一半的病入院前延誤在12h以上，這意味著發(fā)病患者錯(cuò)過(guò)了再灌注的最佳治療時(shí)間窗。

    治療方面，10年期間PCI手術(shù)數(shù)量明顯增加，CABG手術(shù)數(shù)量下降，藥物支架使用數(shù)量顯著增加；β-阻滯劑和ACEI/ARB使用率無(wú)明顯改善。更重要的是，再灌注治療這項(xiàng)關(guān)鍵治療手段在這十年中也沒(méi)有改善：總的STEMI再灌注率不足25%;其中50%的患者因?yàn)殄e(cuò)過(guò)最佳治療時(shí)間窗而無(wú)法接受再灌注治療，即使在適宜治療人群中，也僅有一半的患者真正接受了再灌注治療。三級(jí)醫(yī)院急診PCI從10.6%升至28.1%,靜脈溶栓率從42%降至18%;二級(jí)醫(yī)院靜脈溶栓率40%-49%.在過(guò)去十年中，盡管**投入和醫(yī)療證據(jù)都在不斷增加，但是總體來(lái)看，治療結(jié)果沒(méi)有改善。院內(nèi)死亡率基本都維持在10-11%.

    三、China PEACE研究的現(xiàn)實(shí)意義

    盡管這樣的研究結(jié)果不盡如人意，但是研究的相關(guān)文章發(fā)表后得到的評(píng)價(jià)還比較讓人欣慰的。評(píng)論員Ajay J Kirtane和Gregg W Stone發(fā)表評(píng)論文章《中國(guó)急性心梗治療：世界的契機(jī)》，文章中說(shuō)道：“在這項(xiàng)研究出現(xiàn)以前，我們對(duì)這個(gè)占據(jù)世界人口1/5的國(guó)家的治療狀況幾乎一無(wú)所知。

    蔣立新教授指出，該研究讓我們得以透徹了解中國(guó)STEMI診療現(xiàn)狀全貌，研究者們令人欽佩的工作揭示了中國(guó)AMI臨床診療中亟待改善的環(huán)節(jié)；它標(biāo)志著中國(guó)在改善醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量方面邁出了具有里程碑意義的一步，應(yīng)被珍視為挽救數(shù)以萬(wàn)計(jì)患者生命的契機(jī)。”

    另外，這個(gè)研究結(jié)果也應(yīng)該引起心血管醫(yī)生們的深思，希望通過(guò)這個(gè)研究結(jié)果我們能以小見(jiàn)大，看到醫(yī)改對(duì)于整個(gè)醫(yī)療系統(tǒng)的影響：“老百姓看得起病”改善顯著，“給老百姓把病看好”亟待改善。