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匹多莫德片

2010-12-09 16:49 閱讀:2783 來(lái)源:維基百科 作者:l****o 責(zé)任編輯:lenkoo
[導(dǎo)讀] 本文主要介紹匹多莫德片的相關(guān)信息

 

正式名
匹多莫德片
 
漢語(yǔ)拼音
Piduomode Pian
 
標(biāo)準(zhǔn)號(hào)
WS-789(X-695)-2000
 
拉丁文或英文
Pidotimod Tablets
 
主要活性成分
本品含匹多莫德(C9H12N2O4S)
 
性狀
本品為白色片。
 
鑒別
(1)取本品1片,研細(xì),取細(xì)粉約50mg置于試管中,加水3ml,超聲5分鐘,離心5分鐘,取上清液數(shù)滴置于試管中,加2%碘化鉀溶液及4%碘酸鉀溶液各2滴,置沸水浴加熱1分鐘,冷卻,加0.1%淀粉溶液1滴,溶液應(yīng)顯藍(lán)色。
 
(2)在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與匹多莫德對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。
 
檢查
溶出度 取本品,照溶出度測(cè)定方法(中國(guó)藥典2000年版二部附錄X C第二法),以水900ml為溶劑,轉(zhuǎn)速為每分鐘50轉(zhuǎn),依法測(cè)定。在45分鐘時(shí),取溶液10ml,過(guò)濾,取續(xù)濾液作為供試品溶液。另取匹多莫德對(duì)照品適量,精密稱(chēng)定,加水溶解并定量稀釋成每1ml含匹多莫德0.45mg的溶液作為對(duì)照品溶中華人民共和國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 發(fā)布 河北省藥品檢驗(yàn)所 審核
 
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)委員會(huì) 審訂 北京瑞康明藥物研究所 提出
 
太陽(yáng)石(唐山)藥業(yè)有限公司
 
本標(biāo)準(zhǔn)自2001年2月5日起執(zhí)行,試行期2年。
 
保護(hù)期6年,保護(hù)期內(nèi),其它單位不得仿制。
 
液,照含量測(cè)定項(xiàng)下的方法進(jìn)行測(cè)定,計(jì)算出每片的溶出量。限度為標(biāo)示量的80%,應(yīng)符合規(guī)定。
 
其它 應(yīng)符合片劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定(中國(guó)藥典2000年版二部附錄I A)。
 
含量測(cè)定
照高效液相色譜法(中國(guó)藥典2000年二部附錄V D)測(cè)定。
 
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,以0.01mol/L磷酸二氫鈉—甲醇—異丙醇(97:2:1)為流動(dòng)相,檢測(cè)波長(zhǎng)為210nm,理論板數(shù)按匹多莫德峰計(jì)算應(yīng)不少于400。
 
對(duì)照溶液的制備 取匹多莫德對(duì)照品適量,精密稱(chēng)定,加水溶解并定量稀釋成每1ml含匹多莫德0.5mg的溶液。
 
供試品溶液的制備 取本品20片,精密稱(chēng)定,研細(xì),精密稱(chēng)取片粉適量,加水溶解,超聲5分鐘,定量稀釋成每1ml含匹多莫德0.5mg的溶液。過(guò)濾,取續(xù)濾液作為供試品溶液。
 
測(cè)定法 精密量取對(duì)照品溶液和供試品溶液各5μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖,按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算,即得。
 
作用與用途
本品為免疫調(diào)節(jié)劑,適用于
 
·反復(fù)發(fā)作的上下呼吸道感染(咽炎、氣管炎、支氣管炎、扁桃體炎);
 
·反復(fù)發(fā)作的感染(鼻炎、鼻竇炎、耳炎);
 
·泌尿系感染;
 
·婦科感染。
 
可減少急性發(fā)作的次數(shù),縮短病程,減輕發(fā)作的程度,還可作為急性感染時(shí)抗生素的輔助治療。
 
用法與用量
注意
對(duì)本品過(guò)敏者禁用。
 
高敏體質(zhì)者慎用。
 
妊娠三個(gè)月內(nèi)婦女應(yīng)慎用。
 
因食物影響本藥的吸收,所以本品應(yīng)在二餐間服用。
 
劑量
成人:

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