您所在的位置:首頁 > 心血管內(nèi)科醫(yī)學進展 > FDA批準阿斯利康魚油藥物Epanova上市
阿斯利康公司開發(fā)的魚油療法治療心血管疾病藥物Epanova最近獲得FDA批準上市。
公司希望這一藥物能夠成為目前阿斯利康在該領(lǐng)域主打藥物Crestor的一個有效補充。Crestor將在2016年喪失專利保護,這也將使公司在該領(lǐng)域的市場份額受到仿制藥的挑戰(zhàn)。不過,分析人士認為這一藥物的獲批,并不能為阿斯利康公司帶來特別明顯的改善,原因是心血管疾病市場競爭十分激烈,不但有輝瑞等制藥巨頭的威脅,小公司仿制藥也是一個不容忽視的挑戰(zhàn)。盡管如此,為了應對輝瑞1060億美元收購提案,任何一點成果都是十分重要的。
Epanova是阿斯利康公司在去年收購普林斯頓的生物技術(shù)公司Omthera時獲得的。
Epanova是一種含涂層明膠軟膠囊,包含一組源于魚油的多不飽和脂肪酸混合物(長鏈ω-3和ω-6脂肪酸),能夠有意義地降低甘油三酯,并改善其他主要血脂參數(shù)。
該藥的NDA包含了藥代動力學數(shù)據(jù)和2項III期(EVOLVE和ESPRIT)臨床數(shù)據(jù)。這2項研究根據(jù)FDA特別評估協(xié)議開展,評價了Epanova降低高水平甘油三酯、以及與他汀類藥物聯(lián)合用藥降低非HDL-膽固醇的有效性和安全性。
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