大批藥品,可超說明書使用
2023-07-06 17:53
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來源:見文末
作者:醫(yī)**漫
責(zé)任編輯:醫(yī)路漫漫
[導(dǎo)讀] ?又有大批藥品,可超說明書使用。
又有大批藥品,可超說明書使用。廣東省再發(fā)超藥品說明書用藥目錄共計308條用藥信息7月4日,廣東省藥學(xué)會發(fā)布《超藥品說明書用藥目錄(2023年版)》,這是2015年以來的第9版。梳理發(fā)現(xiàn),《超藥品說明書用藥目錄(2023年版)》用藥信息共有308條,包含了市面上常見的大分子生物藥、小分子化學(xué)藥,例如利妥昔單抗、貝伐珠單抗、西妥昔單抗、阿達(dá)木單抗等。此前,廣東省藥學(xué)會發(fā)布的《超藥品說明書用藥目錄(2022年版)》《超藥品說明書用藥目錄(2021年版)》《超藥品說明書用藥目錄(2020年版)》用藥信息分別是269條、242條、230條。超藥品說明書用藥數(shù)量在不斷增加。2022年3月1日,新版《中華人民共和國醫(yī)師法》正式落地實(shí)施,《醫(yī)師法》首次將診療指南和循證醫(yī)學(xué)下的超說明書用藥寫入法條,并規(guī)定:醫(yī)師應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持安全有效、經(jīng)濟(jì)合理的用藥原則,遵循藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床診療指南和藥品說明書等合理用藥。在尚無有效或者更好治療手段等特殊情況下,醫(yī)師取得患者明確知情同意后,可以采用藥品說明書中未明確但具有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的藥品用法實(shí)施治療。超說明書用藥已經(jīng)合法,不過,相關(guān)藥物的使用仍然要經(jīng)過醫(yī)院的認(rèn)可。本次廣東省藥學(xué)會公布的《超藥品說明書用藥目錄(2023年版)》由81家全國知名大型醫(yī)院起草,但需注意的是,超說明書用藥是否適用于所有醫(yī)院仍具有不確定性。臨床用藥需求增加,藥品說明書存在滯后問題,超說明書用藥情況逐漸普遍。中國科學(xué)院院士、國家癌癥中心主任赫捷曾表示,目前癌癥患者個體差異是很明顯的,治療也是很復(fù)雜的,基于目前比較有限的醫(yī)學(xué)證據(jù)所制定的診療共識、指南,甚至是標(biāo)準(zhǔn),不太能夠跟得上醫(yī)學(xué)的發(fā)展。“醫(yī)學(xué)的發(fā)展是一個探索的科學(xué),很多標(biāo)準(zhǔn)包括國際上的慣例都是幾年前的,目前情況又有了發(fā)展,因此從現(xiàn)在獲批的藥品適應(yīng)癥或者寫入指南的醫(yī)療方案很可能都是落后的,那么就應(yīng)該基于較為充分的臨床證據(jù)給患者一些超適應(yīng)癥,或者是超指南的治療,也是為了探索診療效果,而事實(shí)上也有很多的藥物超出了適應(yīng)癥以后確實(shí)有效?!?/span>除廣東省藥學(xué)會外,山東、遼寧、吉林、黑龍江都曾發(fā)布過超藥品說明書用藥目錄,涉及兒藥、抗腫瘤藥、抗菌藥、心血管藥等,僅在2022年,上述四省加上廣東省,超藥品說明書的數(shù)量就超過600個(文末附詳細(xì)名單)。
創(chuàng)新藥或迎利好,需注意臨床用藥安全、醫(yī)保支付限制...
綜合多省發(fā)布的超藥品說明書用藥目錄看,基本都是通過對相關(guān)地區(qū)超說明書用藥問題匯總分析、整理與規(guī)范,編撰發(fā)布符合本地區(qū)疾病及臨床實(shí)際的超藥品說明書用藥專家共識,旨在以循證醫(yī)學(xué)證據(jù)為基礎(chǔ)拓展性應(yīng)用藥品,規(guī)范藥品超說明書使用。目前,超說明書用藥在創(chuàng)新藥領(lǐng)域更加普遍,尤其是抗腫瘤藥,如PD-1。超適應(yīng)癥用藥合法化后,醫(yī)院用藥選擇的空間更大。根據(jù)“易聯(lián)招采”數(shù)據(jù),國內(nèi)共有11種PD-1品種獲批,其中包括2款進(jìn)口單抗,8款國產(chǎn)單抗以及1款國產(chǎn)雙抗。PD-1國內(nèi)獲批數(shù)量在不斷增加,西南證券在一份研報中分析,預(yù)計未來2-3年國內(nèi)上市的PD-1單抗將達(dá)到15個。與此同時,PD-1的適應(yīng)癥也在新增,研發(fā)扎堆,其中肺癌、胃癌、肝癌等,每個適應(yīng)癥均有超過10家在研。對于腫瘤藥的超適應(yīng)癥使用,國家衛(wèi)健委在《新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則(2021年版)》規(guī)定:雖然規(guī)定十分嚴(yán)格,但對腫瘤藥的超說明書使用進(jìn)行了再規(guī)范,相關(guān)藥品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的選擇上有了更多可能。不過,超說明書用藥,臨床用藥安全仍是關(guān)鍵。《中國超藥品說明書用藥管理指南(2021)》推薦意見指出,應(yīng)對超說明書用藥進(jìn)行不良事件和不良反應(yīng)的監(jiān)測和評估。除被動監(jiān)測外,建議采取基于信息的主動監(jiān)測和流行病學(xué)研究,以確保用藥安全等。同時,藥品超說明書的使用需注意醫(yī)保支付限制問題?!?022年度醫(yī)?;痫w行檢查情況公告》顯示,43家醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在將不屬于醫(yī)?;鹬Ц斗秶尼t(yī)藥費(fèi)用納入醫(yī)?;鸾Y(jié)算的問題,約占總抽查定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)量(48家)的90%。接下來,或許還有更多省份發(fā)布新的藥品超說明書用藥目錄,一批藥品在面臨更多使用機(jī)會的同時,也要注意臨床用藥安全及醫(yī)保支付限制等方面問題。版權(quán)歸原作者所有,若有違規(guī)、侵權(quán)請聯(lián)系我們
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