新藥的研發(fā)數(shù)量呈現(xiàn)緩慢增長的趨勢已是不爭的事實，醫(yī)藥市場的增長動力源于專科產(chǎn)品使用量的增加、專利未到期的原研產(chǎn)品市場份額的擴大以及仿制藥的高速增長。
 

    在此背景下，新興市場卻以超過10%的高增長率積極推動全球醫(yī)藥市場增長。這些新興市場包括中國、印度、俄羅斯、韓國、巴西、墨西哥和土耳其等。在新興市場崛起的同時，其用藥結構也影響到全球用藥結構，而仿制藥在這些市場上扮演了主力軍的角色。

    “十二五”將提**制藥質(zhì)量

    資料顯示，我國目前批準的4000多家生產(chǎn)企業(yè)持有藥品批準文號18.7萬個。其中，化學藥品批準文號12.1萬個，絕大多數(shù)為仿制藥（據(jù)《藥品安全“十二五”規(guī)劃》）。業(yè)內(nèi)專家認為，在當前還無法摘掉“仿制藥大國”的帽子而戴上“創(chuàng)新藥大國”的桂冠之際，我國應從提高化學仿制藥質(zhì)量和生產(chǎn)技術水平入手，逐步減少仿制藥與原研藥存在的差距，讓人民群眾真正用上價廉效優(yōu)的藥品。

    2013年2月16日，國家食品藥品監(jiān)督管理局正式頒布《仿制藥質(zhì)量一致性評價工作方案》，對2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》實施前批準的臨床常用仿制藥，分期分批進行一致性評價，評估其內(nèi)在物質(zhì)和臨床療效上與原研產(chǎn)品的一致性，旨在提**制藥品的質(zhì)量，是《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》的重要任務。

    其實，早在2012年2月，原國家食藥監(jiān)局局長尹力在解讀《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》時曾表示 ,部分國產(chǎn)仿制藥與原研藥相比，質(zhì)量存在一定的差距。近日，記者從有關方面獲悉，到2013年底前，國家食藥監(jiān)總局完成75個仿制藥的一致性評價，擬全面提升藥品的質(zhì)量和安全標準。隨著仿制藥質(zhì)量一致性評價、鼓勵首仿藥等政策的***，一批質(zhì)量低下，重復率高的仿制藥將被市場淘汰。

    國內(nèi)藥企搶占高毛利仿制藥

    近年來，憑借超低廉的價格，印度仿制藥在全球范圍內(nèi)風行，并且在中國也引發(fā)了代購熱潮。這對于即將榮登全球第二大醫(yī)藥市場的中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)來說，其中的尷尬難以言說。

    如今，隨著大量國外專利藥到期、國內(nèi)相關政策趨向松動，中國仿制藥產(chǎn)業(yè)正在迎來一個前所未有的“機遇期”,到2015年市場規(guī)?？赡軙咏?000億元。

    目前，我國已能生產(chǎn)一些生物仿制藥，在已批準上市的13類25支382個不同規(guī)格的基因工程藥物和基因工程疫苗產(chǎn)品中，有6類9支21個規(guī)格的產(chǎn)品屬于原創(chuàng)，其余的都屬于仿制。國內(nèi)正在研究的100多個生物藥物品種中，大部分屬于改進型仿制。海正藥業(yè)、一致藥業(yè)、復星醫(yī)藥、雙鷺藥業(yè)、麗珠集團、安科生物、通化東寶等企業(yè)也在積極布局和開發(fā)單抗藥物或長效重組蛋白藥物。

    數(shù)據(jù)顯示，我國生物制藥產(chǎn)值在醫(yī)藥總產(chǎn)值中的比重已從2006年的7.91%升至2011年的16.1%,利潤占比則從2006年的10.3%升至13.7%.從藥物種類上看，從市場前景分析，單抗藥物在癌癥和類風濕等疾病的治療方面顯示了較好的效果和市場接受度。

    盡管前景可觀，但這并不意味著國內(nèi)藥企可以舒舒服服過上好日子，技術能力落后，產(chǎn)業(yè)發(fā)展滯后等因素仍是巨大的鴻溝。

    目前，中國醫(yī)藥市場有97%的份額被仿制藥占據(jù)，藥品研發(fā)和創(chuàng)新能力不足成為整個行業(yè)的短板，國內(nèi)藥企在仿制藥領域的發(fā)展也面臨諸多挑戰(zhàn)。北京醫(yī)科大學人民醫(yī)院血液病研究所主任醫(yī)師江倩教授表示，目前仿制藥臨床數(shù)據(jù)還有待進一步證明其安全性和有效性。

    仿制藥與原研藥效果存差距

    數(shù)據(jù)顯示，目前，中國藥品市場只占全球1.5%—2%,未來5—10年這一比例將上升到5%—7%,其中仿制藥將占據(jù)七成份額。據(jù)IMSHealth咨詢公司預測，我國仿制藥的年增長速度將超過25%.

    國內(nèi)仿制藥一般是針對化合物專利過期的外資或合資“原研藥”而言，企業(yè)通過開展相同化合物的仿制生產(chǎn)，力圖制造出安全性、有效性相同的藥品。但實際上，被仿制的原研藥與仿制藥之間的療效差異是不能回避的。

    產(chǎn)生這一問題的原因是多樣的，對于部分國內(nèi)制藥企業(yè)來說，其參照的仿制藥標準不完整、規(guī)范，有些甚至是依照其他仿制藥的標準來生產(chǎn)的，不可避免的與原研藥在安全性、有效性上差距巨大。

    仿制藥生產(chǎn)工藝水平需提升

    我國仿制藥生產(chǎn)一直被“只仿藥，不仿工藝、流程及晶型”難題困擾，雖然掌握原研藥的化學成分、原料藥、輔料等信息，但是對于原研藥通過長時間積累起來的特殊工藝、質(zhì)量控制流程，以及化合物晶型等關鍵技術節(jié)點重視程度不夠。

    專家以分子靶向治療藥物格列衛(wèi)（甲磺酸伊馬替尼）為例做了進一步說明。甲磺酸伊馬替尼是針對慢性髓性白血病（CML）所研制的分子靶向治療藥物，這一藥物的出現(xiàn)使這一致命血液腫瘤轉變成為可控的慢性疾病。

    隨著此藥的仿制品在中東、印度等地區(qū)的上市推廣，關于仿制藥療效一致性的討論日趨激烈。甲磺酸伊馬替尼原研藥化合物采用β晶型，在140攝氏度以下熱穩(wěn)定性好，同時不易吸潮、變質(zhì)且流動性好，易于運輸存儲，從而保證了臨床療效和安全性，在其十多年的臨床應用中也證實了β晶型的明顯優(yōu)勢。但由于工藝、晶型專利，尤其是成本的限制，在中東地區(qū)上市的甲磺酸伊馬替尼仿制藥只能退而求其次地選用低穩(wěn)定性、吸水性很強的α晶型，這就可能導致遺傳毒性物質(zhì)的產(chǎn)生，其人體藥代動力學和生物等效性研究也嚴重缺乏。

    相關數(shù)據(jù)顯示，90%以上的甲磺酸伊馬替尼仿制藥無法滿足藥品制造國際標準，安全性尚且不能保證，等效性就更需要進一步完善，仿制藥的上市反而降低了患者的治療獲益。

    積極推進仿制藥一致性評價

    談到國內(nèi)仿制藥，其與外資或合資原研藥之間的價差歷來是熱議的話題之一，此次“質(zhì)量一致性評價”也寄希望通過推出安全性、有效性都達到一定程度的仿制藥，降低患者、醫(yī)療機構所承擔的醫(yī)療負擔。

    “目前仿制藥在價格方面的優(yōu)勢并不是很明顯，一些仿制藥也在搞買贈促銷活動，但實際算下來比原研藥便宜不了太多。而在療效方面，仿制藥出現(xiàn)副作用的比例可能要比原研藥高很多。”江倩教授指出，以格列衛(wèi)為例，迄今為止最大型的慢性髓性白血病一線治療藥物研究“IRIS”8年結果表明，該藥治療CML（慢性粒細胞白血?。┗颊咦罴袽MR（主要分子學緩解）率為86%,總生存率達85%,療效顯著且耐受性好。

    為此，曾有業(yè)內(nèi)人士認為，我國已上市的部分仿制藥質(zhì)量與原研藥相比，在臨床上的表現(xiàn)不盡如人意，相當一部分屬“安全、無效”和“安全、不怎么有效”.

    針對質(zhì)量問題，目前國家正積極推進仿制藥一致性評價工作，這一動態(tài)對藥品市場的影響不亞于原研藥降價。仿制藥一致性評價的結果***后，仿制藥質(zhì)量和效果優(yōu)異的，可以縮小與進口原研藥的價格差距，并且更容易進入醫(yī)保和各地的招標系統(tǒng)，不合格就退市。

    隨著新版GMP對國內(nèi)制藥行業(yè)的調(diào)整，我國的藥企的生產(chǎn)水平將有一個整體的提高，仿制藥一致性評價將促使制藥行業(yè)整體“洗牌”,不合格的藥品和企業(yè)將被及時淘汰，未來仿制藥的質(zhì)量將得到整體提升，藥品市場將得到全新的凈化，同時國產(chǎn)仿制藥的競爭力將越來越強，這對于原研藥來說才是真正致命的打擊。

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