前列腺癌是男性最常見的癌癥,占全球男性癌癥死亡人數(shù)的第二位,而且前列腺癌的發(fā)病率會(huì)隨著年齡的增大而逐漸升高。早期前列腺癌通??梢酝ㄟ^根治性手術(shù),或者根治性放療達(dá)到痊愈的效果,早期前列腺癌5年的生存率可以達(dá)到95%以上。前列腺癌容易出現(xiàn)骨轉(zhuǎn)移,中晚期前列腺癌或者轉(zhuǎn)移性前列腺癌,通常患者預(yù)后較差,治療重點(diǎn)是延長(zhǎng)生命和緩解癥狀。而近年來,對(duì)晚期前列腺癌有很多新的藥物,能夠明顯地延長(zhǎng)患者的生存期,改善患者的生活質(zhì)量。
現(xiàn)在一款新研制的創(chuàng)新藥物CDK4/6抑制劑,能有效阻止細(xì)胞周期G1期至S期的進(jìn)展,阻止癌細(xì)胞的分裂,從而抑制腫瘤的增殖,使生存期得以大幅延長(zhǎng)。且目前在開展一項(xiàng)CDK4/6抑制劑用于治療高風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌患者的有效性和安全性的雙盲、隨機(jī)、安慰劑對(duì)照的III期臨床研究,該研究已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和相關(guān)醫(yī)院倫理委員會(huì)的同意,正在面向全國(guó)招募受試者,參加臨床試驗(yàn)可以提前免費(fèi)試用新藥。
項(xiàng)目介紹
評(píng)價(jià)CDK4/6抑制劑治療晚期高風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌患者的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)特征的開放性III期臨床研究
適應(yīng)癥:
前列腺癌
試驗(yàn)藥物:
CDK4/6抑制劑
簡(jiǎn)要入排方案:
1. 前列腺腺癌。
2. 高風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移性疾病,定義為:大于或等于(≥)4處骨轉(zhuǎn)移和/或≥1處內(nèi)臟轉(zhuǎn)移
3. 必須在隨機(jī)分組之前起始雄激素剝奪療法(使用LHRH類似物進(jìn)行藥物治療或手術(shù)去勢(shì)),且整個(gè)研究期間持續(xù)使用。
4. 器官功能正常。
5. 美國(guó)東部腫瘤協(xié)作組(ECOG)體能狀態(tài)評(píng)分為0分或1分。
開展區(qū)域(省份/城 ):
安徽/北京/甘肅/廣東/黑龍江/河南/湖北/湖南/江蘇/江西/吉林/山東/上海/四川/天津/新疆/浙江/重慶
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