日前,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布第52期《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》,提示關(guān)注中西藥復(fù)方制劑珍菊降壓片的用藥風(fēng)險(xiǎn).

珍菊降壓片是中西藥復(fù)方制劑,由野菊花膏粉、珍珠層粉2種中藥成分及鹽酸可樂(lè)定、氫氯噻嗪和蘆丁3種化藥成分組成.適應(yīng)癥為:降壓,用于高血壓癥.2012年1月1日至2012年12月31日,國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)中有關(guān)珍菊降壓片的不良反應(yīng)病例報(bào)告共計(jì)443例.病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)信息分析提示,珍菊降壓片的不良反應(yīng)主要與其化藥成分有關(guān),聯(lián)合用藥時(shí)嚴(yán)重不良反應(yīng)病例的比例增加.珍菊降壓片在臨床使用中易忽略化藥成分的不良反應(yīng),增加用藥風(fēng)險(xiǎn).

根據(jù)病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)信息分析情況及相關(guān)安全風(fēng)險(xiǎn)因素分析,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局建議:

1.廣大醫(yī)務(wù)人員及患者在使用珍菊降壓片前,應(yīng)仔細(xì)閱讀藥品說(shuō)明書(shū),充分了解珍菊降壓片的用藥風(fēng)險(xiǎn),并詳細(xì)了解患者疾病史及用藥史,避免或減少不良反應(yīng)的發(fā)生.患者在服藥過(guò)程中如發(fā)生不良反應(yīng)需及時(shí)就診,如需停藥,應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下停藥.

2.相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)盡快完善藥品說(shuō)明書(shū)的安全性信息,增加或修訂警示語(yǔ)、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)、禁忌、特殊人群用藥及藥物相互作用等項(xiàng)內(nèi)容;同時(shí)應(yīng)加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和臨床合理用藥的宣傳,采取有效措施,降低用藥風(fēng)險(xiǎn).

如需了解詳細(xì)信息,請(qǐng)登錄國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站(http://www.sfda.gov.cn)或國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心網(wǎng)站(http://www.cdr.gov.cn).