據(jù)FDA官網(wǎng)消息，F(xiàn)DA于2015年3月4日批準(zhǔn)了nivolumab用于治療在經(jīng)鉑為基礎(chǔ)化療期間或化療后發(fā)生疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性鱗性非小細(xì)胞肺癌。對此進(jìn)行了報(bào)道。

    此前（在2014年12月份），F(xiàn)DA加速批準(zhǔn)了nivolumab（Opdivo, Bristol-Myers Squibb）用于治療對其它藥物沒有應(yīng)答的不可切除的或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者。

    Nivolumab是一個單克隆抗體，與PD-1受體相結(jié)合并阻斷其與PD-L1、PD-L2的相互作用，因此解除了PD-1通路介導(dǎo)的對免疫應(yīng)答的抑制，其中包括抗腫瘤免疫應(yīng)答。

    兩項(xiàng)研究奠定FDA批準(zhǔn)

    FDA的這項(xiàng)批準(zhǔn)是基于一項(xiàng)對比nivolumab與多西他賽療效的開放標(biāo)簽的、多中心、多國家參與的隨機(jī)試驗(yàn)結(jié)果。該研究針對轉(zhuǎn)移性鱗性非小細(xì)胞肺癌患者。這些患者在之前的以鉑為基礎(chǔ)化療中或化療后發(fā)生了疾病進(jìn)展。患者被隨機(jī)分配接受每2周靜脈內(nèi)注射3 mg/kg的nivolumab治療（n=135），或每3周靜脈內(nèi)注射75 mg/m2 的多西他賽治療（n=137）。主要研究終點(diǎn)為OS.

    在試驗(yàn)方案提前設(shè)定的期中分析中，與多西他賽組相比，Nivolumab組的OS改善更加顯著，且有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。Nivolumab組患者的中位OS 為9.2個月 （95% CI: 7.3, 13.3），多西他賽組為6個月（95% CI: 5.1, 7.3） [風(fēng)險(xiǎn)比 0.59% CI: 0.44, 0.79, p=0.00025].

    Nivolumab對鱗性NSCLC的有效性在一項(xiàng)納入了117例鱗性非小細(xì)胞肺癌的單臂試驗(yàn)中得到了進(jìn)一步證實(shí)。該研究的參與者均為在經(jīng)歷了以鉑為基礎(chǔ)的治療及至少另一項(xiàng)系統(tǒng)性治療方案后發(fā)生了疾病進(jìn)展。在隊(duì)列中，15%的患者產(chǎn)生了總緩解，其中59%的患者的緩解時(shí)間長達(dá)6個月或更久。

    研究詳情：【ASCO2014】免疫靶向治療晚期NSCLC顯療效Nivolumab最常見的不良反應(yīng)包括疲勞，呼吸淺短，骨骼肌疼痛，食欲減退，咳嗽，惡心及便秘。

    研究人員觀察到至少5%的經(jīng)nivolumab治療的患者出現(xiàn)了3度至4度不良藥物反應(yīng)，其中最常見的包括呼吸困難，骨骼肌疼痛。臨床最重要的免疫介導(dǎo)的不良反應(yīng)包括：肺炎，結(jié)腸炎，肝炎，腎炎/腎功能障礙，甲狀腺功能減退及甲狀腺功能亢進(jìn)。

    Nivolumab的推薦劑量為每2周靜脈輸注3mg/kg,持續(xù)60分鐘。