第九批國家藥品集采正式拉開帷幕,涉及44個品種195個品規(guī)。
8月28日,國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室發(fā)布公告,開展第九批國家組織藥品集中采購相關(guān)藥品信息填報工作。此次信息填報范圍共涉及44個品種、195個品規(guī)的藥品。填報內(nèi)容包括生產(chǎn)企業(yè)、藥品上市許可持有人、境外藥品上市許可持有人境內(nèi)代理人的證明材料;符合藥品要求的證明材料;產(chǎn)能及原料藥自產(chǎn)說明;企業(yè)委托生產(chǎn)、批件轉(zhuǎn)讓、關(guān)聯(lián)關(guān)系信息等。
同時,公告強調(diào),相關(guān)藥品的仿制藥參與集采,需要通過國家藥品監(jiān)督管理部門仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價,或根據(jù)相關(guān)規(guī)定,證明質(zhì)量和療效與參比制劑一致。
醫(yī)庫軟件董事長涂宏鋼對相關(guān)媒體記者表示,此次第九批國家集采藥品名單涉及的藥品劑型更多、更細,反映出國家藥品集采“應(yīng)采盡采”、常態(tài)化開展的大趨勢。
上述《通知》發(fā)布前,四川省藥械招標(biāo)采購服務(wù)中心、山西省藥械集中招標(biāo)采購中心等已先后發(fā)布第九批國家藥品集采醫(yī)療機構(gòu)報量相關(guān)通知。
根據(jù)附件,第九批國家藥品集采涉及44個品種、195個品規(guī),包括右丙亞胺(右雷佐生)注射劑、來那度胺口服常釋劑型、氟維司群注射劑、奧美沙坦酯氫氯噻嗪口服常釋劑型等,其中不乏雷貝拉唑、阿托品、西地那非等大品種。治療領(lǐng)域覆蓋高血壓、糖尿病、消化道疾病等。
集采品種競爭格局方面,以一家原研藥企+多家仿制藥企為主。如治療多發(fā)性骨髓瘤的來那度胺,原研廠家為美國新基(Celgene)公司,相關(guān)仿制藥企有揚子江藥業(yè)、齊魯制藥、正大天晴藥業(yè)、雙鷺?biāo)帢I(yè)、豪森藥業(yè)等;降壓藥奧美沙坦酯氨氯地平片由跨國藥企第一三共制藥研發(fā),相關(guān)仿制藥企有揚子江藥業(yè)、江西施美藥業(yè)、華潤賽科藥業(yè)等。
來那度胺的生產(chǎn)廠商之一雙鷺?biāo)帢I(yè)相關(guān)負責(zé)人告訴記者:“公司已經(jīng)關(guān)注到第九批國采相關(guān)通知,對于符合條件的藥品,公司將著手準(zhǔn)備相關(guān)材料,積極申報參與此次全國集采?!辟Y料顯示,雙鷺?biāo)帢I(yè)的來那度胺膠囊于2020年6月份通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
另外,集采藥品的劑型方面,以注射劑為主,此外還包括口服劑、咀嚼片、干混懸劑等多種劑型。
第九批集采亮點何在?
國家醫(yī)保局成立以來,積極推進藥品和高值醫(yī)用耗材帶量采購改革,通過以量換價的方式,擠壓虛高的價格水分。目前,集中帶量采購已經(jīng)進入常態(tài)化、制度化。
本次集采將繼續(xù)聚焦采購金額高、充分競爭、社會影響強烈的全品種。
而米內(nèi)數(shù)據(jù)顯示,擬納入第九批集采的44個品種2022年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu))終端的銷售規(guī)模合計超過278億元,其中超10億元的大品種僅有7個,超過5億元不足10億元的品種有13個,超過1億元不足5億元的品種有13個,11個品種銷售額尚未突破1億元。
從治療領(lǐng)域看
44個品種涵蓋11個治療大類,集中在神經(jīng)系統(tǒng)藥物、消化系統(tǒng)及代謝藥、心腦血管系統(tǒng)藥物及全身用抗感染藥物,涉及的品種數(shù)分別達8、7、7、6個。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2022年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端消化系統(tǒng)及代謝藥、全身用抗感染藥物、心腦血管系統(tǒng)藥物的市場規(guī)模均超過1000億元,神經(jīng)系統(tǒng)藥物銷售規(guī)模接近1000億元。
從劑型分布看
注射劑、口服常釋劑型仍為主角,其中,注射劑型約占六成?!耙酝⑸鋭┚捅绕渌a(chǎn)品競爭激烈,因為其他產(chǎn)品的競爭基本是有院外市場的,而注射劑幾乎都是院內(nèi)市場為主。如果不中標(biāo),互聯(lián)網(wǎng)、藥店等渠道布局很難,企業(yè)很大程度會丟失市場份額。所以注射劑市場競爭較為激烈。”業(yè)內(nèi)人士表示,企業(yè)要做好心理預(yù)期,如果選擇打價格戰(zhàn),則需要考慮自身的可持續(xù)發(fā)展,不能一味壓低注射劑產(chǎn)品的價格,出現(xiàn)注射劑產(chǎn)品價格低于礦泉水,最終影響產(chǎn)品質(zhì)量,無法實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展。
除了藥品品種,業(yè)內(nèi)人士還指出,在“量”的問題上,第九批集采對于“量”的確定要求更加嚴格,差別地確定“量”。
比如,對新中標(biāo)的產(chǎn)品,2021年及2022年進醫(yī)保帶量的藥可能會放大“量”的要求,以現(xiàn)用量100%作為報量的確定。而對其他的一些藥物,在計算“量”的時候,一般按照現(xiàn)用量80%作為報量的確定,如果低于80%,就需要企業(yè)說明理由。另外,對一些重點監(jiān)控的藥物,報量可能更低一點,沒有具體要求且不會設(shè)定下限。
另一方面,在結(jié)余留用的問題上,結(jié)余留用政策是激勵引導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)生使用國采中選藥品的一個關(guān)鍵環(huán)節(jié),第九批集采會加強在各個地方真正地落實處理結(jié)余留用相關(guān)問題。
通常,結(jié)余留用和集采最后的保量掛鉤,如果企業(yè)報量較為精準(zhǔn),結(jié)余留用才能拿到相應(yīng)額度,相反,如何企業(yè)報量不準(zhǔn)確,就無法拿到結(jié)余留用的額度,這也是第九批集采比較明顯的變化。
“此外,在第九批集采的藥品監(jiān)控中,基本藥物目錄的中標(biāo)產(chǎn)品以及重點監(jiān)控的產(chǎn)品會與其他藥物進行差別對待?!睒I(yè)內(nèi)相關(guān)人士強調(diào)。
這也是由于,此前有人指出,對于國家集采中的一些受重點監(jiān)控的產(chǎn)品如麻醉類藥品,如果醫(yī)院一味追求完成集采任務(wù)量,也可能出現(xiàn)不合理使用的風(fēng)險。由此看來,如果醫(yī)院依舊面臨集采藥品KPI的考核,對于重點藥品的監(jiān)控則需要謹慎對待?
如何應(yīng)對集采常態(tài)化?
圖源:國家醫(yī)保局官方網(wǎng)站截圖
根據(jù)國家醫(yī)保局此前發(fā)布的《關(guān)于做好2023年醫(yī)藥集中采購和價格管理工作的通知》,藥品集采覆蓋面將持續(xù)擴大,到2023年底,每個省份的國家和省級集采藥品數(shù)累計達到450種。其中省級集采藥品應(yīng)達到130種,化學(xué)藥、中成藥、生物藥均應(yīng)有所覆蓋。
西南證券分析認為,自從2018年的4+7城市帶量采購開始后,目前帶量采購已經(jīng)進行了8次,另外在2019年還有一次針對4+7集采品種的擴圍集采。第八批集采成功中標(biāo)39個品種,174家企業(yè)的252個產(chǎn)品獲得擬中選資格,平均降價幅度56%,與前五批集采52%-59%的平均降幅相近,最高降幅高達94%。從品種類型上看,注射劑占比為歷次最高。從采購規(guī)則來看,第八批集采中選產(chǎn)品的執(zhí)行期均到2025年12月31日,中選產(chǎn)品在非主供、非備供地區(qū)的掛網(wǎng)價不能高于中選價格的1.5倍或同品種最高中選價,部分產(chǎn)品備供企業(yè)數(shù)量增至兩家。
與此同時,集采對不同類型品種的影響也有所不同,具體而言,原研藥不管中選與否,銷售額在公立醫(yī)療均大幅下降,未中選的原研藥品種在城市實體藥店和醫(yī)藥電商的銷售明顯好于中選品種;對仿制藥而言,中選的仿制藥品種在公立醫(yī)療的影響要小于原研品種,但未中選的品種受到的影響要比原研品種大,實體藥店和網(wǎng)上藥店更愿意銷售原研品種。
實際上,由于受帶量采購和醫(yī)保目錄調(diào)整等影響較大,有多家企業(yè)在2022年財報發(fā)布時也表示業(yè)績下降系受到集采等政策影響。
隨著化藥帶量采購進入常態(tài)化階段,化藥行業(yè)集中度進一步提高。為搶占更多市場份額,藥品營銷與銷售成為藥企重視的板塊。有券商分析師對相關(guān)媒體記者表示,面對集采制度化、常態(tài)化發(fā)展趨勢,一般仿制藥企業(yè)首先應(yīng)該提升自身的管理水平,符合國家藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范;在發(fā)展成熟之后,再尋求業(yè)務(wù)上的拓展,增加企業(yè)創(chuàng)新能力,提高自身在集采中的話語權(quán)和議價能力。
“集采在增進民生福祉推動‘三醫(yī)’聯(lián)動改革方面發(fā)揮了重要的作用,都是為了解決看病難、看病貴而服務(wù),促進合理用藥,推動公立醫(yī)院深化改革。在此背景下,怎樣順應(yīng)政策、調(diào)整企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略方向,是所有企業(yè)需要考慮的課題?!鄙鲜龇治鰩熣f道。
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